含抗菌成分的创面敷料是药还是械

相关产品属性判定基本原则征求意见

2019年02月12日08:46 来源:中国医药报

  用于创面护理的含次氯酸、季铵盐等消毒剂类的敷料到底是药品还是医疗器械?对于这个在业界存在争议的问题,1月30日,国家药品监管局发布了含抗菌成分医疗产品属性判定基本原则的征求意见稿,为药械属性判定提供依据。

  征求意见稿明确了含抗菌成分医疗产品概念,指含有抗菌作用的化学成分(含化学消毒剂)或生物成分,并与人体直接接触,用于治疗疾病、有明确适应证的医疗产品(药品、医疗器械或组合产品)。

  征求意见稿指出,如产品主要通过物理方式实现其预期用途,所含的抗菌成分仅为复合在医疗器械上,减少与该医疗器械相关的感染,经验证抗菌为辅助作用,不针对疾病起抗菌作用,按照以医疗器械为主的药械组合产品管理。

  如产品预期用途主要为杀灭或抑制引起感染的病原微生物,进而降低感染的发生率,其首要作用方式为药理学、免疫学或者代谢的方式,若医疗器械仅发挥载体作用,按照药品管理;其他情形按照以药品为主的药械组合产品管理。

  如产品通过物理方式及非物理方式(药理学、免疫学或者代谢的方式)共同实现其预期用途,无法明确判定哪种方式为首要作用方式,则按照药械组合产品进行属性界定。(记者陈燕飞)

(责编:许心怡、杨迪)


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