1月15日，国家药品监督管理局发布公告，修订静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书，增加警示语及不良反应、注意事项、老年用药等项的内容。

静注人免疫球蛋白（pH4）目前在国内共有85个批准文号，分别属于国药集团上海血液制品有限公司、华兰生物工程重庆有限公司、中科生物制药股份有限公司等20余家企业。冻干静注人免疫球蛋白（pH4）目前在国内共有22个批准文号，分别由国药集团上海血液制品有限公司、国药集团武汉血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司等11家企业持有。

国家药监局要求上述企业分别对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）两种药物的说明书增加对潜在风险提示的警示语。在“不良反应”项中，增加免疫功能紊乱和感染、神经系统损害、血液系统损害等多个经国内上市后监测发现的不良反应表现，以及血管损害和出凝血障碍、泌尿系统损害等多个国外上市后监测不良反应表现。在“注意事项”项中增加多项内容。例如：“对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。”“可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。”“老年用药”项修订为：未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

国家药监局要求相关企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。（记者陈燕飞）