据国家药品监督管理局网站消息， 近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。

肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。

口服药物罗沙司他（Roxadustat，代号FG-4592）胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

“今天，罗沙司他在中国率先获批意义非凡，再次印证了中国加速临床急需新药惠及中国患者、支持中国医药创新升级的决心和行动力，”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，“未来，阿斯利康将坚决响应中国医药创新的政策号召，通过打造本土创新平台，让更多创新药优先惠及患者，并积极推动中国创新成果惠及全球。”

中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美教授指出，“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药，罗沙司他将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率，并显著改善患者的生活质量。”

罗沙司他中国III期临床牵头研究者、上海交通大学医学院附属瑞金医院陈楠教授介绍，“得益于中国医药创新环境的改善，中国研究者有更好的机会与国际同行同台，推动国际首创全新作用机制原研药的全球同步研发、中国的率先孵化，不仅在临床研究进度上领先国际同行，研究质量也是精益求精，达到国际标准，彰显了我国医疗卫生行业的科研实力。”