罗氏诊断DAB染色液等多批次产品召回升级 或造成健康风险

2018年11月01日10:21 来源:人民网-人民健康网

人民网北京11月1日电(董童)10月31日,国家药品监督管理局于官网发布《Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH对DAB染色液等产品变更召回级别》显示,罗氏诊断产品(上海)有限公司发布《医疗器械召回事件报告表》称,由于试剂分配器关键部位硅油不足,生产商Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH对DAB染色液等产品主动召回,相关产品召回信息已于2018年9月3日发布,召回级别为二级。现召回级别改为一级。

在提及召回原因时,罗氏诊断在报告表中指出,罗氏诊断总部在评估调查产品投诉时发现,由于关键部位硅油不足,试剂分配可能发生漏液、堵塞等问题,可能导致染色反应中关键试剂的全部或部分实际滴加失败,可能会导致染色或染色空白,在不进行同片对照的情况下可能会造成健康风险。罗氏诊断全球已销售的涉及产品的投诉率为0.29%。截至目前罗氏诊断中国未收到过上述事件的不良事件。

根据风险评估结果,美国FDA修改了罗氏诊断总部上报的召回级别,从二级改为一级。

该召回事件涉及的具体产品名称包括DAB染色液、银染液、抗p16(E6H4)/Ki-67(274-11 AC3)单克隆抗体试剂盒(免疫细胞化学法)、增强扩增试剂盒、苏木素染色液、原位杂交蓝染染色液、抗广谱角蛋白(AE1/AE3/PCK26)抗体试剂(免疫组织化学法)、免疫显色试剂、原位杂交用蛋白酶,孕酮受体抗体试剂(免疫组化法)等相关批次产品。

根据我国2017年发布的《医疗器械召回管理办法》规定,医疗器械召回根据其缺陷的严重程度可分为三级:一级召回指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 

(责编:董童、杨迪)


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