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完善药品全过程监管制度 药品管理法修正草案昨一审

疫苗等特殊药品拟不得委托生产【2】

2018年10月23日07:49 来源:北京青年报

基本医疗卫生与健康促进法草案二审

禁止任何组织和个人威胁、危害医生人身安全

基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿新增规定,药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应当对所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应进行监测。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当依法给予补偿。

根据二审稿,任何组织或者个人不得扰乱医疗卫生机构执业场所秩序。医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯。禁止任何组织和个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全,侵犯医疗卫生人员人格尊严。

造成死亡严重残疾应补偿

北青报记者注意到,根据党中央关于完善疫苗药品管理法律法规和制度规则的精神,针对长春长生问题疫苗案件暴露的突出问题,草案二审稿新增了不少内容。

二审稿规定,国家实行有计划的预防接种制度,公民有依法受种国家免疫规划疫苗的权利和义务,“用于预防接种的疫苗应当严格按照药品生产质量管理规范生产,符合国家药品标准,保证安全有效”。

国家对儿童实行预防接种证制度,“儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的,应当依法报告,并配合有关单位督促其监督人在儿童入托、入学后及时补种”。

草案二审稿规定,国家要加强对药品的管理,建立药品全程追溯制度,保证药品质量安全。

“药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应当对所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应进行监测。发现可能与用药有关的严重不良反应,应当及时向当地省级人民政府药品主管部门和卫生健康主管部门报告。”

值得一提的是,草案二审稿明确规定,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当依法给予补偿。

要大力培养医疗卫生人才

有的常委会组成人员、部门提出,为构建和谐的医患关系,应当从法律制度上加强医疗卫生机构管理和医德医风建设,维护医疗秩序,完善医疗纠纷的预防和处理机制。

二审稿新增规定,需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。

医疗卫生行业组织,医疗卫生机构应当加强对医疗卫生人员的医德医风教育。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。

根据二审稿,医疗卫生机构应当对其医疗卫生服务质量负责。任何组织或者个人不得扰乱医疗卫生机构执业场所秩序。国家建立医疗纠纷预防和处理机制,妥善处理医疗纠纷,维护医疗秩序。

草案二审稿还新增条款,医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯。禁止任何组织和个人威胁、危害医疗卫生人员人身安全,侵犯医疗卫生人员人格尊严。

此外,有的常委会委员、代表、社会公众提出,医疗卫生人员是医疗卫生事业持续发展的重要基础,应当加强对医疗卫生人员的培养和保障。

草案二审稿新增规定,国家发展医学教育,完善适应医疗卫生事业发展需要的医学教育体系,大力培养医疗卫生人才。

“对从事传染病防治和精神卫生工作以及其他在特殊岗位工作的医疗卫生人员,应当按照国家规定给予适当的津贴。津贴标准应当定期调整。”

保护研发新药的合法权益

北青报记者注意到,草案二审稿鼓励药品创新,明确国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

“加强药品价格监管”也是草案二审稿的重要内容。

国家依法查处价格垄断和价格欺诈、恶意压价等不正当竞争行为。加强药品集中采购监督管理,参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标,否则“由县级以上人民政府医疗保障主管部门责令改正,处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;情节严重的,取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告”。

草案二审稿明确提到要加强医保监管。县级以上人民政府医疗保障主管部门应当不断提高医疗保障监管能力和水平,监督管理纳入基本医疗保险范围内的医疗服务行为和医疗费用,确保基本医疗保险基金合理使用、安全可控。

“以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取基本医疗保险待遇,或者基本医疗保险经办机构以及医疗机构、药品经营单位等以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取基本医疗保险基金支出的,由县级以上人民政府医疗保障主管部门依照有关社会保险的法律规定给予行政处罚。”

此外,有的常委会委员提出,应进一步推进医疗资源下沉,加强基层医疗服务能力建设。

草案二审稿新增规定,国家加强以县级医院为中心,乡镇卫生院、村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络和以社区卫生服务中心为主体的城市社区卫生服务网络的建设。执业医师晋升为副高级技术职称的,应当有累计一年以上在县级以下医疗卫生机构提供医疗卫生服务的经历。

本版文/本报记者 孟亚旭

(责编:许晓华、杨迪)


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