食品药品审核查验中心:近年来飞行检查取得了良好效果

2018年07月13日13:19 来源:人民网-人民健康网

人民网北京7月13日电 (记者曾璇) 进行药物临床试验数据核查工作并将信息公开、基于风险投诉举报等开展不预先告知的飞行检查、把住国门严控境外药品医疗器械质量的境外检查……这些都是原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)的日常工作。7月12日,核查中心就当前工作情况和进展召开了媒体调研会,充分体现了“像守护亲人一样守护公众健康”的价值观。

调研会现场

据了解,核查中心是专门负责组织食品药品(含食品、药品、医疗器械、化妆品)现场检查的机构,主要工作是组织制定修订检查技术规范和管理制度,组织开展特殊食品(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方)、药品、医疗器械、化妆品现场检查工作,承担国家级食品药品检查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方食品药品检查员队伍建设等。

调研会上,核查中心负责人表示,近3年以来,核查中心的检查工作量逐年攀升。2017年开展现场检查共计2415家次,是2015年的近3倍,是2016年的2.5倍。

推进改革 有效开展临床试验数据核查

药物临床试验是药品审评审批的关键依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全。

据核查中心负责人介绍,截至2018年6月,围绕药品医疗器械审评审批制度综合改革,重点推进药物临床试验数据核查工作,共派出304个检查组、2714人次检查员,对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了现场核查。。药物临床试验数据核查工作成效显著,有效震慑了弄虚作假行为,净化了药物研发生态,提高了药物临床研究质量。

飞行检查 提升企业自律和守法自觉

飞行检查是是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查,具有突击性和更强的保密性、高效性等特点,飞行检查成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。

核查中心自2005年5月,陆续对药品医疗器械开展飞行检查,平均每年开展44家次药品飞行检查,平均不符合率为55%。其中,2017年药品GMP飞行检查共开展57家次。2017年医疗器械生产企业飞行检查共开展79家次,是2016年的1.55倍,其中停产整改20家,占比25%;医疗器械经营企业飞行检查30家次,较2016年增长87.5%,共4家企业由省责令立即停止经营进行整改,占比13%。

境外检查 树立中国药品监管国际权威

境外检查对严控境外药品医疗器械质量至关重要,通过境外检查,为公众用药安全把住了国门,展示了中国药品监管的能力水平,提高了境外企业对中国药械法律法规的识别与遵循的主动性,使进口我国的境外药械生产更符合中国法律法规的要求。

调研会发布数据显示,2011年起,核查中心实施境外药品生产检查试点工作,通过不断探索和改进,试点工作稳步展开,检查工作初见成效。7年来,核查中心境外检查试点工作共完成131个药品境外检查任务,培养国际检查员100余人,检查发现境外药品生产现场违法我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。

2015年,核查中心实施医疗器械境外检查,截至2017年底,共对45家进口医疗器械生产企业的81个产品进行境外生产现场检查。其中,2017年检查企业数和品种数较2016年分别增加了26%和39%。

 

(责编:曾璇、许晓华)


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