国家药监局:对新研发可能有效药品及器械要加快审评 力争尽快上市

2020年02月08日15:48 来源:人民网-人民健康网

人民网北京2月8日电(记者孙博洋)8日,国务院联防联控机制就介绍疫情防控中维护市场秩序等相关情况召开新闻发布会。国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示,对新研发的可能有效的药品和医疗器械要加快技术审评,力争尽快上市。

江德元表示,在疫情的防控中,药品、医疗器械是特殊重要的物资,药品监管部门最根本的职责和使命主要是两个方面:一是严格监管,保障药品、医疗器械的安全。二是对新研发的可能有效的药品和医疗器械要加快技术审评,力争尽快上市。

江德元表示,在医疗器械应急审批方面,国家药品监管局先期组织中国食品药品检定研究院相关专家,参加国家疾控中心应对疫情防控所需检测试剂的研制以及评价工作。迅速启动医疗器械应急审批程序,按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审评的原则和保障产品安全、有效、质量可控的要求,创新工作方式,并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查,全力加快审评审批速度。

发布会上,江德元介绍说,1月22日,国家药品监管局组织包括疾控系统、临床机构的专家组成特别专家组,对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核,确定纳入应急审批程序的产品范围。随后国家药品监管局迅速形成技术审评要求和注册检验指南,组织全系统各相关省局、检测机构全力以赴做好企业质量体系的核查、注册检验工作,协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据,了解相应试剂使用的情况。企业申报资料随到随审,全力以赴开展工作。1月26日、28日、31日,国家药品监管局先后批准了7家企业7个产品注册,扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力,有力地服务疫情防控需要。

江德元表示,下一步,国家药监局将根据疫情防控的需要,继续做好医疗器械应急审批工作,特别是对于新冠肺炎病毒快速检测试剂,一旦有成熟的产品,我们将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。

(责编:刘卿、李栋)


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