这也是“假药”?

梁毅  李依洋

2018年07月09日08:22 来源:中国医药报

小宋打开微信朋友圈,随着拇指向上滑动,各种代购产品令人应接不暇。代购进口食品、母婴产品的微商越来越多,但是,小宋发现,朋友圈居然也有代购药品的,眼药水、止疼药……品种越来越丰富。小宋和从事代购的朋友聊天时得知,进口药品居然也有很大的市场,是他们微商的主要业务内容之一;但是另一位朋友提醒小宋,代购药品进行销售可能涉嫌销售假药。

在国外正规药店购买的产品,为什么会是“假药”呢?

对于假药,一般认为只有不符合药品生产标准、药效不合格的药品才是假药。其实不然。

我国《药品管理法》第四十八条规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药;此外,有下列情形之一的药品,也要按假药论处:第一,国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;第二,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;第三,变质的;第四,被污染的;第五,使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;第六,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

对于进口药品,《药品管理法》第三十九条规定:“药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。”《药品管理法实施条例》规定:“进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。”“医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”

有人提出疑问,国外已经批准上市的药品其药效及安全性均可信任,为了提升药品可及性,为何我们不能代购销售呢?这是因为国家放开对药物的管制,会带来诸多隐患。比如,待上市的药品没有明确的准入标准,也未经过针对中国人群的适应证、禁忌证、科学剂量和不良反应等严格的临床试验,严重威胁国人健康;此外,在利益的驱使下,“海淘药”市场极有可能出现鱼龙混杂的情况。

对此,上世纪著名的“反应停”事件给我们敲响了警钟。在“反应停”事件中,欧洲国家几乎全部受到波及,而美国因其严格的药品审评审批体系,没有通过“反应停”这一药品在美国上市的请求,从而使美国民众得以幸免。

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命安全,其质量容不得半点马虎。因此,药品必须经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

(作者单位:中国药科大学)

(责编:许晓华、杨迪)


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