【法说“非药品冒充药品”⑥】

谈“非药品冒充药品”的多重危害

缪宝迎

2018年07月02日08:28 来源:中国医药报

  “非药品冒充药品”无论以何种形式流入市场,被消费者购买和使用,其产生的社会危害性是显而易见的。笔者认为,至少有以下几个方面的严重危害,需要引起监管者的高度重视。

  亵渎法律法规

  许多形式的“非药品”,无药品之“名”(无“国药准字”药品批准文号),却在“成分”一栏中标明产品由各种药品组成。例如,江苏省南通市食品药品监管局曾经查处的标示为某医疗保健品厂生产的“肝复安敷疗袋”,无药品批准文号,却标示了功能和适用范围,包括:“疏肝解郁、清热解毒、养肝和胃、益气健脾、软坚化瘀、舒络止痛。用于急慢性肝炎的治疗,对乙型肝炎病毒抗原阳性者及脂肪肝有明显疗效。用于肝硬化、肝癌患者可减轻疼痛、腹胀、腹水,增进饮食等。”同时,明确标示产品由鹿茸、广三七、藏红花、五味子、茵陈等二十余味中药材组成。此外,一些外用的“消字号”产品,标示主要成分为苦参总碱、醋酸氯己啶、硝酸咪康唑等,甚至有些直接使用了国家颁布的药品通用名称。

  所有生产药品的行为都应适用《药品管理法》,须取得国务院药品监管部门的批准文号,而前述各种产品的生产单位实际上是无视国家药品管理法规,公然非法生产,损害了国家法律的权威性、强制性和统一性,从而构成了对国家药品管理法律法规的严重亵渎。

  损害健康权益

  某些“非药品”并不含有标示的药品成分,却含有其他药品成分,在其生产加工过程中,恰恰又缺乏药品生产的一整套严格管理的制度规范,其“研制”过程不存在任何形式的非临床试验和临床试验,也不存在任何形式的质量控制,没有质量标准,没有不良反应监测,也没有诊疗效果的临床总结,更没有对产品安全性的基本保障措施。特别是一些产品中含有许多化学药如激素类药品、麻醉药品、精神药品等,其潜在危害更是不能低估。

  2011年,南通市下辖某县级食品药品监管局接到群众举报,反映在某药店购买的保健食品“喘清”服用后感觉异常,怀疑其中添加了药品。受理举报后,稽查人员立即对举报人提供的“喘清”进行了初步甄别。

  “喘清”的包装标签上印有“国食健字”的文号,经查询,标签上的文号及产品名称与国家药品监管部门数据库中的信息相符,“喘清”是其包装上以商标形式标示的,两个字印得特别大,以至于消费者举报时只知道“喘清”,而不知其包装上还有其他名称。对标签、说明书进一步审核后发现,其内容与国家药品监管部门批准的内容严重不符,存在大量有关疾病治疗功能及适应证内容。产品标示的主要原料与功效成分都与国家药品监管部门批准的内容相去甚远。更令消费者迷惑的是,其标签、说明书上还煞有介事地标明由“日本靖瑜基因科学研究株式会社技术支持”,其他各项内容也有中、日两种文字。没有学过日文的中国普通百姓,也能看明白日文中夹的汉字,诸如“肺病治疗”“抗喘息”“咳止”等,不少人会将这所谓的“喘清”误以为是日本进口的治疗肺病的“新药”。

  接到举报后,药品监管部门根据初步调查情况,及时将“喘清”送药检机构检测。结果表明,“喘清”检品中检出高含量的“醋酸泼尼松”。由此不难看出,“非药品冒充药品”事实上构成了对人体生命健康的严重威胁。

  扰乱市场秩序

  一些“非药品”对国药准字号产品从名称到包装进行了全面模仿,如硝酸咪康唑乳膏、双唑泰栓、克霉唑栓、麝香壮骨膏、十全大补膏、安神补脑液等产品,都曾有名称、包装、说明书与它们完全雷同的“非药品”行销于市场。有一种“消字号”硝酸咪康唑乳膏模仿“达克宁”,其商品名与“达克宁”仅一字之差。这些产品严重冲击着合法药品生产企业的市场,他们使用比正规药品生产企业低得多的成本加工产品,又用低进价、高利润占领市场,让众多的合法药品生产企业失去公平竞争的平台,这是劣币驱逐良币的典型表现。

  欺诈消费者

  普通消费者对什么是药品、什么是“非药品”缺乏识别能力,加之许多“非药品”广告攻势强烈,有时甚至是全方位、立体化的“轰炸式”广告,将许多消费者“轰”得晕头转向,不知所措。还有种种欺骗性的营销方式,导致上当受骗者众矣。

  尽管“非药品”的生产成本远低于正规药品,但其售价有时并不比同类别的正规药品低,在相当多的情况下,“非药品”还利用虚假广告的误导作用,虚高定价。一支成本仅几毛钱的药膏可能卖到数十元,甚至上百元。一些“非药品”生产经营者构成了对消费者事实上的“诈骗”(包括价格欺诈和虚假广告欺诈)。

  说到底,“非药品”事实上利用了老百姓对医药知识的匮乏,采用了虚假广告、虚高定价及各种营销手段,构成对广大消费者的严重欺骗,不但让老百姓的生命健康受到威胁,身体健康受到损害,同时也使许多消费者蒙受重大经济损失。

  (作者单位:江苏省南通市食品药品监管局)

(责编:许晓华、杨迪)


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