人民网北京8月1日电 （曾璇）7月31日，葛兰素史克（GSK）官网发出消息称，中国首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。日前，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。值得关注的是，此次正式上市的是葛兰素史克生产的疫苗，而默沙东的疫苗也已获得了我国食药监总局的批准。

2016年7月，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（GSK）公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。国家食品药品监督管理总局官网同时指出“该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。”

国家食品药品监督管理总局官网批准信息

人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有14种HPV类型被列为“高风险”，因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。HPV感染现在国际上不论从流行病学还是临床数据方面均已达成共识，即HPV是引起宫颈癌的必要条件。

HPV主要通过性接触传播，所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外，HPV的感染除了性行为外，还可通过直接接触感染：比如手接触了带有HPV的物品后，在如厕、沐浴时有可能将病毒带入生殖器官；或者是生殖器官接触到带有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中较为普遍，有数据显示，在一生中的某个阶段，每5个女性中就有4个会感染。若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。

在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查，即通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查来发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。

值得注意的是，即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查。HPV病毒有100多种亚型，与宫颈癌相关的高危亚型有10多种，而疫苗针对的只是其中的某几种。

目前在全球范围内，仅有GSK的希瑞适和默沙东的佳达修两款HPV疫苗产品。作为惠及全球数亿女性的疫苗，这两大HPV疫苗生产商，在全球瓜分着数十亿美元的市场蛋糕。中国女性人口众多，正日益成为除美国和欧洲之外最具有市场前景的地区之一，显然，GSK与默沙东都不愿错过，两者都在争先恐后“抢占”中国市场。

在GSK紧锣密鼓地推动希瑞适上市时，“老对手”默沙东也没有闲着：今年5月，智飞生物作为默沙东大陆区域的独家代理商曾发布公告称，默沙东四价HPV疫苗佳达修获得了我国食药监总局的批准。疫苗可用于20至45岁的女性接种，采用3剂免疫接种程序，适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌，宫颈上皮内瘤样病变（CIN123）和原位腺癌（AIS）。

默沙东四价HPV疫苗注册进度

作为全球第一个推出HPV疫苗的默沙东，其在2006年推出的佳达修可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病，包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，癌前病变、不典型病变，生殖器疣以及感染。2014年，默沙东又推出了佳达修九价，包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型。

虽然GSK抢占了登陆中国市场的先机，但根据第三方医药市场研究机构Evaluate Pharma 公布的数据，2016年在全球市场，两款产品全球销售额突破20亿美元，占整个疫苗市场的8.7%。其中佳达修占整个HPV疫苗市场94%的份额，仍处于主导位置，后续佳达修在国内上市是否会对希瑞适形成冲击有待观察。