《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》施行

2017年02月15日08:51 来源:中国医药报

近日,国家食品药品监管总局发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》于发布之日起执行。

《办法》所指的“沟通交流”,系创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段,经申请人提出,总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)与申请人就注册申请事项所进行的沟通交流。

《办法》明确了沟通交流的形式,一是申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时,可以通过器审中心技术审评咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式与器审中心审评部门进行沟通交流;二是对创新医疗器械和优先审批医疗器械涉及的重大技术问题、临床方案等可申请开展会议沟通。

《办法》规定,召开沟通交流会议,申请人应书面提交《医疗器械审评沟通交流申请表》及相关资料至相应审评部门。审评部门应对申请人提交的《医疗器械审评沟通交流申请表》及资料进行审核,并指定专人负责将审核结果通知申请人。沟通交流会议一般安排在沟通交流申请批准后20个工作日内召开。《办法》还明确了沟通交流会议准备、召开等方面的要求。

据悉,《办法》的发布施行进一步健全了器审中心与申请人的沟通交流机制,建立了申报前的沟通交流制度,完善了创新医疗器械和优先审评医疗器械审评过程中的沟通交流机制。(记者马艳红)

(责编:聂丛笑、权娟)

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