12月21日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（以下简称《附录》）。《附录》内容分范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分，将于2018年1月1日起正式施行。届时，定制式义齿生产质量管理体系均应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《附录》的要求。

国家总局指出，为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号），国家总局组织起草了《附录》。

《附录》明确，“定制式义齿”是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体。

《附录》是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求，针对定制式义齿生产领域的人员（技术、生产和质量管理负责人，生产人员，专职检验人员等）、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制等方面均提出了详细要求。同时，明确了口腔印模、口腔模型、设计单、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）、金属原材料、金属尾料、物料平衡、有害元素等术语。（记者马艳红）