全国传染病应急临床试验工作方案印发
人民网北京2月10日电 (记者乔业琼)据国家卫生健康委官网消息,为推动建立统筹临床试验的公共平台,提升疫情防控科研攻关整体效能,国家卫生健康委会同科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局根据相关法律法规,在总结前期工作成果和深入调研基础上,制定《全国传染病应急临床试验工作方案》(以下称《工作方案》)。
《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。
在建设统筹应急临床试验的公共平台方面,《工作方案》提出4项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系,做好临床试验资源统筹。二是构建临床试验网络和临床试验资源库,开展临床试验资源调查,探索建立临床前评价资源库。三是建设统一融合的临床试验信息平台,加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。四是以重大传染病为抓手,不断完善公共平台管理运行,为应急临床试验有序开展奠定基础。
围绕加强医疗卫生机构临床试验能力建设,《工作方案》提出2项具体措施。一是建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制,优化管理制度和标准操作程序,开展应急演练。二是加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持,开展临床试验技能培训,提升临床试验能力。
就提升应急状态下临床试验整体效能方面,《工作方案》提出2项具体措施。一是启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时,在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下,经评估后启动传染病临床试验应急状态。二是支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化,推动已验证药物、疫苗和器械等纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。