5款“自测”试剂盒获批

　　国家药监局网站3月12日发布的医疗器械批准文件(变更)待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司研发的新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

　　北京青年报记者了解到，前一日，国家药监局也通过了北京华科泰生物技术股份有限公司同类产品注册信息变更。截至目前，我国已有5款新冠抗原自测产品获批上市。

　　专业人士表示，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。

　　北青报记者了解到，3月11日，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。同日，国家卫健委医政医管局公布的《新冠病毒抗原检测应用方案》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　抗原自测产品是指居民可以按照产品说明书指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子样本，在居家环境下使用，通常等待时间约15-20分钟。使用该产品无需去医院，可以省去排队、挂号、等待检验结果等环节。

　　上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

　　这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测“衣服”，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，获得结果需要的时间更长。因此，抗原自测产品被认为在方便快捷性上具有优势。文/本报记者 张鑫

　　抗原检测能否替代核酸检测？

　　什么是抗原检测？这种检测方式有什么优点？能否替代核酸检测？北京协和医院感染内科主任李太生表示，抗原自行检测有助于早期判断筛选，不过其准确性不及核酸检测，因此只能作为核酸检测、抗体检测等新冠肺炎检测手段的补充。

　　什么是抗原检测？

　　病毒是否入侵人体，目前主要有三种方法来检测：核酸检测、抗原检测和抗体检测。前二者都属于直接检测病毒的方法。

　　相比核酸检测，抗原检测的速度可以更快，操作也更便捷，但准确度较低，一般用于感染早期。疫情发生后，多国在公认核酸检测为新冠病毒检测“金标准”的同时，也推广了抗原检测，将之作为一项有效补充。

　　根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。

　　哪些人群适用？

　　上述方案规定了抗原检测的适用人群：

　　一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

　　二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

　　三是有抗原自我检测需求的社区居民。

　　根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

　　抗原自测阳性怎么办？

　　根据方案，抗原自测阳性的人员，不论是否有呼吸道、发热等症状，应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

　　同时，阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

　　抗原自测阴性但又有症状的人员，根据方案，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

　　能否替代核酸检测？

　　“病毒感染我们人体之后，人体内会产生一种针对病毒的成分，这被称为‘抗原’，如果人体产生免疫反应，就被称为‘抗体’。检测核酸实际上相当于检测病毒本身。”李太生介绍，核酸检测必须要去医院等正规检测点进行检测，检测出结果最快也要2小时，一般需要4到6个小时，取得结果需要用到专业的仪器。

　　北京青年报记者了解到，部分抗原检测试剂盒可供消费者自行检测，无需额外的仪器，部分检测盒可实现10分钟左右出结果。“在家自行抗原检测，肯定要比去指定的核酸检测机构更快捷、方便。目前奥密克戎疫情隐匿性强，无症状感染者较多，通过抗原自行检测这种方式，可以让居民自行检测，有助于早期判断筛选，让感染者再到医院进行进一步诊断。”

　　不过李太生强调，抗原检测的准确性不及核酸检测，因此只能作为核酸检测、抗体检测等新冠肺炎检测手段的补充。

　　《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中也表示，核酸检测仍是新冠病毒感染的确诊依据。

　　文/本报记者 屈畅