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疫苗生产流通管理规定征求意见

2021年03月02日08:30 来源:京报网

  昨天,国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,提出我国应实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索,各级药监部门可随时开展检查。

  为了严格疫苗准入,国家药监局提出,国家对疫苗生产实施严格准入制度,严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业,除符合疫苗生产企业开办条件外,还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

  持有人、疾病预防控制机构和接种单位相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求,如实记录疫苗销售、储存(是否每次转场都扫码)、运输、使用信息,实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。

  《征求意见稿》还专门提出,持有人应按照《药品召回管理办法》规定,建立完善的药品召回管理制度,收集疫苗安全的相关信息,对可能具有安全隐患的疫苗产品进行调查、评估,召回有安全隐患的疫苗。

  药监部门经过调查评估,认为疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的不合理危险的,持有人应当召回疫苗而未召回的,应当责令持有人召回疫苗。

  对于社会各界来说,在3月10日前可将有关意见通过电子邮件反馈至jianguansanchu@nmpa.gov.cn。(记者 赵鹏)

(责编:崔元苑、孙红丽)



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