药械组合产品注册有关事宜修订草案征求意见

2021年01月15日08:35 来源:中国医药报

1月12日,国家药品监督管理局就《关于药械组合产品注册有关事宜的通告(修订草案公开征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,以进一步加强药械组合产品注册管理。意见征求截止日期为1月26日。

药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。2009年11月,国家药监部门发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(以下简称《通告》),明确了药械组合申报、审评等内容。

与《通告》相比,除药械组合定义外,《征求意见》稿对其他内容均作出调整。

《征求意见稿》提出了药械组合产品申报途径,即以药品作用为主的药械组合产品,需按照药品申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,需按照医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。

对于药械组合属性界定问题,《征求意见稿》提出,考虑到存在部分产品尚未在我国批准上市、但属性明确的情形,以及可能存在其他需要属性界定的情形,因此将《通告》中“该类产品尚未在中国获准上市”修订为“对于药械组合产品不能确定管理属性的,以及其他需要属性界定的情形”,以便申请人根据需求提出属性界定申请。

此外,《征求意见稿》删除了《通知》中要求原产国上市证明的要求,以适应发展实际。为优化联合审评机制,《征求意见稿》在联合审评条款中,增加“对于联合审评的药械组合产品,药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询工作”要求。(记者满雪)

(责编:李轶群、许晓华)


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