国家药监局印发《说明》 保障药品上市后变更管理办法顺利实施

2021年01月15日08:34 来源:中国医药报

1月13日,国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》),并同步印发《关于实施〈药品上市后变更管理办法(试行)〉有关事宜的说明》(以下简称《说明》),以进一步加强药品上市后变更管理,保障《办法》顺利实施。

《说明》要求,药品上市许可持有人(以下简称持有人)应当充分研究,确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管,特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。

《说明》明确,《办法》发布前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项,可按原程序和有关技术要求继续办理;持有人也可主动撤回原申请,按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。

为避免政策变化影响行政相对人的权益,《办法》第十条的实施设置有过渡期。《说明》提出,原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(以下简称《通知》)中境外生产药品(原进口药品)通过药品生产技术转让为境内生产的,境内持有人可在2023年1月15日前继续按照《通知》要求开展研究并申报补充申请,逾期停止受理。国家药品监管部门按照《通知》要求,在规定时限内完成审评审批,不符合要求或者逾期未按要求补正的不予批准。

根据《说明》,持有人通过国家药监局药品注册网上申报功能,在“药品业务应用系统”中对备案类变更进行备案;国家药监局药品审评中心和各省级药监部门在“药品业务应用系统”中完成对相关资料的接收工作。备案完成之日起5日内,国家药监局官方网站对备案信息进行公示。持有人可在国家药监局官方网站“查询”-“药品”中查询备案信息。 (国讯)

(责编:李轶群、许晓华)


推荐阅读

疾控专家:新冠疫苗接种非常有必要 接种后要继续戴口罩  12月21下午,国务院联防联控机制就冬春季疫情防控及重点人群疫苗接种有关情况召开新闻发布会。会上,针对人民网记者提出的新冠疫苗到底有没有必要接种,接种后是不是就可以摘掉口罩的问题,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆进行了回应。 【详细】

年终体检 你的检测项目做对了吗?  年终岁末,各单位又陆陆续续开始组织职工体检了,对于体检,该做什么项目,体测前应该注意什么,你都了解吗?一起来看看。 【详细】


相关新闻