1月1日，湖南省第一批10个单位正式启动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作。UDI将成为医疗器械的“电子身份证”，贯穿医疗器械生产、流通和使用的各个环节，助推医疗器械全生命周期管理。

近年来，我国药品监管部门大力推进医疗器械UDI工作。2019年7月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。同年10月，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》），对第一批医疗器械UDI实施品种范围、进度安排、工作要求等作了明确规定。

按照风险程度和监管需要，《通告》确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械UDI实施品种。心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等9大类64个品种被列入第一批实施医疗器械UDI的产品目录。

据了解，目前湖南省参与第一批实施医疗器械UDI工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。湖南省药监局相关负责人介绍，UDI的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面。今年，湖南省药监局将进一步深化“三医联动”工作机制，加强与省卫健委、省医保局等部门的联动，扩大宣传与培训，协同推进UDI实施和拓展应用，有力保障公众用械安全。 （胡文）