先行者当有“标兵意识”

——写在第一批医疗器械唯一标识实施之际

评论员

2021年01月06日08:23 来源:中国医药报

 

  自2021年1月1日起,第一批9大类69个品种正式实施医疗器械唯一标识(以下简称UDI)。

  UDI是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际通用语言”。实施UDI是医疗器械管理手段的创新,有助于实现医疗器械全生命周期规范化、精细化、智能化管理。基于UDI构建的医疗器械监管大数据,对医疗器械质量安全监管、临床合理应用、卫生经济评估、科技创新发展可提供有力数据支撑和决策支持。按照国务院办公厅印发的《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》要求,UDI试点积极探索建立医药、医疗、医保联动机制,有利于形成质量可控、使用规范的治理格局,更加有力地保障人民群众用械安全。

  积力之所举则无不胜,众智之所为则无不成。一年多来,国家药品监督管理局联合国家卫生健康委、国家医保局,在各相关方共同努力下,已建立健全UDI法规标准体系,搭建UDI数据平台,实现UDI创建、赋码以及数据上传下载和共享功能;积极推动UDI试点的“三医联动”模式,UDI在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用,有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

  “不谋万世者,不足谋一时;不谋全局者,不足谋一域”。 “十四五”期间,医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一,UDI贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施UDI是全球化、信息化、产业数字化、数字产业化的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

  锐始者必图其终,成功者先计于始。与第一批实施UDI相关的政府监管部门、产品生产经营使用单位及其他各方,肩负着先行先试的使命,担当着率先示范的重任,要以强烈的事业心责任感,强化“标兵意识”,为UDI全面实施提供可复制、可推广的模式和经验。

  强化先行者的“标兵意识”,首先要强化抓落实的意识。只有把UDI实施方案落实到位,才能立起标杆,当好标兵。要盯着末端抓落实。画出路线图、明确责任人、列出时间表,一个堡垒一个堡垒攻,一个节点一个节点破,打通“中梗阻”,畅通“最后一公里”,以工作见底、结果见效推动落实不断深入。要对照问题清单抓落实。紧紧扭住瓶颈问题、棘手难题,厘清脉络,找准原因症结,拿出针对性措施,拉单列表、挂账销号,确保难题见底、问题归零。要只争朝夕抓落实。以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感、“坐不住”的责任感,快马加鞭,立说立行,用一流的作风、一流的工作,创造出一流的业绩。

  强化先行者的“标兵意识”,关键要强化责任担当意识。国家药监局将与国家卫生健康委、国家医保局加强沟通协调,认真开展UDI实施工作督导,强化示范引领,推动UDI在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。省级药监部门要进一步摸清辖区内实施企业和产品底数,积极开展对企业的指导与检查,切实将UDI的有关要求与应用场景实现无缝对接。医疗器械企业要切实落实主体责任,严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据的真实性、准确性、完整性负责,积极探索利用UDI实现全程追溯。行业协会要进一步加强交流宣传和带动作用,引导企业主动开展UDI实施工作,有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。

  征程万里风正劲,重任千钧再出发。全面建设社会主义现代化国家新征程已经开启,药品监管工作要以第一批UDI实施为抓手,为 “十四五”医疗器械监管开好局、起好步,以优异成绩向中国共产党百年华诞献礼!

(责编:李轶群、许晓华)


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