国家药品监督管理局:国药集团新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市

2020年12月31日15:35 来源:人民网-人民健康网

人民网北京12月31日电 31日,国务院联防联控机制举行新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况新闻发布会。会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞表示,国家药监局依法于12月30日批准国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

陈时飞介绍,经过对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力为79.34%的数据,进行了全面分析,综合认为,国药集团中国生物北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。

陈时飞表示,国家药监局将督促国药集团中国生物北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。

(责编:崔元苑、高雷)


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