《药事管理法规》(八)

2019年08月20日10:58 来源:中国医药报

  药品和药品安全

  (一)药品的界定

  《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。从该定义来看,《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。

  1.药品特指人用药品,不包括兽药和农药。2.药品的使用目的、方法有严格规定。

  3.药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。由于在我国药品注册分类中,只有中药、化学药品、生物制品的分类,因此实际操作中,对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

  4.药品不单指药物成品或者药物制剂,也包括原料药物和中药材。虽然原料药必须经过加工制成某种制剂,大部分中药材亦需要加工制成中药饮片才能供临床应用,原料药也没有规定用于治疗疾病的用法、用量,但在我国《药品管理法》中,也是将其作为药品进行管理的。

  5.《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

  (二)药品安全的重要性

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。狭义的药品安全问题是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。

  从社会管理的角度看,药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。安全的药品是人们认为其对人体损害的风险程度在可接受的水平,是一种“可接受”的有临床疗效的药品。

  所以说,药品安全是一个相对的概念,取决于上市前对药品安全评价的认知局限性,也取决于对药品风险与收益量化评价的艰难性。药品安全的相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程中,不追求“零风险”,而要求对风险的有效控制,使其控制在可接受的范围内。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。

  目前我国已进入全面建成小康社会的决胜阶段,经济发展和社会进步对药品安全有更高的要求,人民群众有更高的期待,药品安全的重要性更加凸显。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确将食品药品安全监管纳入国家公共安全体系。

  1.药品安全是重大的基本民生问题。随着生活水平不断提高,药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题,成为政府保障和改善民生的重要任务。

  2.药品安全是重大的经济问题。我国有着其他任何国家都无法比拟的、越来越大的药品消费需求。近年来,医药健康产业发展增速很快,只要质量安全不出问题,就能成为扩大内需、促进经济持续健康发展的强大动力。否则,人民群众就会丧失消费信心,就会严重打击相关产业、影响经济持续健康发展。

  3.药品安全是重大的政治问题。在现代传媒高度发达、公众对健康安全高度关心的时代背景下,药品安全问题具有显著的放大效应。一旦出现事件,会在国内外迅速传播扩散,成为公众关注的热点、媒体聚光的焦点。如果应对不力、处置不当,个别问题、局部问题就会演变为全局性问题,酿成重大的公共危机,将直接影响政府的公信力,带来严重的政治后果。

  【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理法规》(第七版·2019) 中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】

(责编:李轶群、杨迪)


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