为了实现药品安全的目标，监管部门有义务实施最严格的药品安全监管，保证药品安全、有效、可及。但是，从监管活动自身特征看，以现场检查抽验为主的药品监管活动，在时间和空间的覆盖面上都有一定的局限性，因为监管部门不可能随时随地对药品市场的每一个活动都进行检查。

在建立最严谨的检查标准的基础上，对与药品质量安全相关的违法违规行为施以最严厉的处罚，充分发挥处罚的普遍规范作用，对于加快建成药品安全现代化治理体系，提高科学监管水平，提升药品安全治理能力意义重大。

实现药品安全目标

随着药品领域市场经济的完善和发展，特别是实施药品上市许可持有人制度试点后，极大地释放了药品领域的技术创新能力，药品产业经济日趋繁荣。2018年度药品监管统计年报显示，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4000多家，药品经营企业50万家左右。

面对活跃的、技术密集的药品市场活动，药品监管部门监管资源相对不足的问题较为突出。此外，政府监管部门的检查活动也有一定的滞后性，很难实现实时监管。而对药品市场上违法违规行为进行处罚，则能够弥补检查抽验等监管活动在时间、空间方面的不足，促进药品市场主体加强自我管理和主动约束，严格按照各项标准开展研制、生产、经营和使用活动，保证药品质量安全。

处罚也是实现最严格的药品监管的应有之义，如果不处罚违法违规者，药品违法违规现象势必会愈演愈烈，药品安全监管难度将进一步增大。违者必罚，可以减少或遏制制售假药、劣药违法行为，这也是实现药品安全监管目标的重要手段之一。

维护市场竞争秩序

在统一的、公平竞争的市场环境中，通过提高药品质量、降低药品价格实现盈利，是药品企业正当的发展路径。企业生产、经营、使用假药、劣药，不但会对公众健康安全产生不利影响，也会扰乱药品市场秩序。

众所周知，企业管控药品质量需要投入研发费用、设备、技术人员、管理人员等大量经济和人力成本，而违法违规生产、经营、使用假药、劣药，仅需要少量的成本。违法违规的药品市场主体因此获得价格竞争优势，造成“劣币驱逐良币”的现象，最终使合规守法的药品市场主体处于不利的市场地位，进而影响质量安全的合格药品的市场供给数量。

从某种意义上说，处罚违法违规者就是保护合规守法者的合法、正当权益。因此，从药品市场经济健康发展的角度看，对药品违法违规者施以最严厉的处罚，可以防止市场主体利用假药、劣药开展不公平竞争，有利于构建公平竞争的良好市场秩序，促进药品产业经济繁荣发展，提高药品的供给能力。同时，实行最严厉的处罚，也有利于提高药品监管部门监管活动的实效，树立药品监管的权威，这既是保证药品安全性的重要举措，也是提高药品可及性的必要手段。

加大行政处罚力度

市场经济的有效运行需要严格规范的法律来保障。而利用法律处罚的惩罚、教育和警戒作用，则可以大大提高监管效率。

在全面加强药品监管系统法治建设的情况下，为了实现药品安全的目标，通过进一步完善对药品违法行为的法律处罚制度，对药品研发、生产、经营和使用主体的违法行为实行最严厉的处罚，使检查结果与惩罚相适应，可以增强对药品领域违法者的震慑，督促所有的市场主体依法开展药品的研发、生产、经营和使用活动。

需要注意的是，应科学地实行最严厉的处罚，确保处罚对象与药品监管的重点保持一致，不能偏离质量安全的监管重心。

总体来说，完善药品违法行为的处罚制度，就是以提高违法成本为核心，根据各类法律处罚的差异性和法律处罚设定权限的区别，系统设计刑事法律、行政法律、民事法律处罚体系，体现法律处罚的严厉性和严肃性，增强对药品领域违法者的震慑作用和药品市场主体的普遍警戒作用。

具体而言，在《药品管理法》修订过程中，可从以下方面考虑。

一是为适应药品质量安全监管需要，建议适当扩大行为罚、财产罚和人身罚的具体适用范围。如结合药品终端使用分布特征，将包括民营医院等医疗机构在内的药品质量安全违法行为纳入处罚范围。

二是保持《药品管理法》处罚条款与刑事法律处罚的衔接。刑罚的主要处罚是人身罚，建议《药品管理法》也设定限制人身自由的行政处罚。如《药品管理法》中涉及犯罪行为的部分，可以设定具体的拘留处罚条款，以完善对药品犯罪行为的处罚。

三是结合社会经济发展、药品市场规模和药品企业规模等实际情况，建议合理加大行为罚、财产罚等原有处罚种类的处罚力度。由于现行《药品管理法》的处罚条款主要成文于2001年，而近二十年间，随着社会经济的快速发展，药品市场规模和药品企业规模都有了很大的增长和变化，为了更好地发挥处罚的作用，包括罚款等财产性的行政处罚力度理应进一步加强，以便让最严厉的处罚落到实处。

【作者系中共中央党校(国家行政学院)博士后研究人员】