【新闻发布厅】第二十一批仿制药参比制剂目录发布

我国仿制药参比制剂总品规数增至1392个

2019年06月17日16:28 来源:中国医药报

6月13日,国家药品监管局发布仿制药参比制剂目录(第二十一批)。第二十一批目录共收录226个品规的药品。截至目前,仿制药参比制剂总品规数升至1392个。

此次发布的仿制药参比制剂,大部分为注射液参比制剂,共计163个品规。其中包括丙泊酚乳状注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸艾司洛尔注射液、注射用比伐芦定、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用紫杉醇等68个品种。

今年3月28日,国家药监局药品审评中心对遴选出的第二十一批仿制药参比制剂目录予以公示。公示目录共涉及327个品规的药品,其中注射剂有88个品种、236个品规。相关人士表示,目录公示后,国家药监局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会充分吸取各方反馈意见,严格遵照3月29日发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》进行审核,最终确定了226个品规的药品,较公示目录中的品规数减少了约1/3。

据统计,公示目录中出现的日本参天制药生产的玻璃酸钠滴眼液、阿斯利康生产的注射用奥美拉唑钠以及Baxter Healthcare生产的复方氨基酸(15AA-Ⅰ)/葡萄糖电解质注射液等药品,均未入选最终目录。 (记者陆悦)

(责编:翟悦(实习生)、杨迪)


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