打击非法销售医疗器械再出重拳 广州迪美被罚没8000余万元

2019年05月29日08:29 来源:中国医药报

近日,广东省广州市白云区人民政府网站发布《广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定书》(穗云市监大队食罚〔2019〕002号)(以下简称《决定书》),对广州市迪美美容科技有限公司(以下简称广州迪美)作出如下处罚:没收销售未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法所得4288288.88元;处货值金额18倍的罚款77189199.84元;同时,责令企业在接到《决定书》之日起15日内上缴罚没款。

《决定书》显示,广州迪美此次涉案事由为通过线下业务和淘宝网店“迪美美容美体仪器厂”销售808系列半导体冰点脱毛仪等未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,且在销售涉案产品时未取得二类产品经营备案或三类产品经营许可。此外,该企业存在销售违法产品时间超过6个月、拒不供述涉案产品销售明细等从重情节。

记者登录由国家市场监管总局主办的国家企业信用信息公示系统查询发现,广州迪美的经营范围包括许可类医疗器械经营,家用美容、保健电器具制造,医学研究和试验发展等。但记者查询国家药品监管局网站,在医疗器械生产企业(许可)、医疗器械生产企业(备案)、医疗器械经营企业(许可)、医疗器械经营企业(备案)等数据库,均未查询到广州迪美的相关信息。

此外,记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,有媒体报道,此次并非广州迪美第一次受到行政处罚。记者查询国家企业信用信息公示系统“行政处罚信息”一栏发现,2016年6月23日,广州迪美曾因涉嫌未经许可经营未取得医疗器械注册证的医疗器械,被原广州市白云区食品药品监管局罚款,并没收违法所得。记者联系到广州市白云区市场监管局相关负责人,对方证实了这是广州迪美第二次因未经许可擅自经营未取得医疗器械注册证的半导体激光脱毛仪(DM-808)被行政处罚。

对于为何该企业此次会领到市场监管部门的从重处罚罚单,白云区市场监管局负责人在接受记者采访时表示,广州迪美第一次违法行为涉及销售非法医疗器械数量较少,依照法律法规依法量罚。而对于广州迪美的第二次违法行为,市场监管部门考量其经销的非法医疗器械数量较多、违法行为持续时间较长、违法经营数额巨大、对调查不配合,以及属于重复违法等情形,决定从重处罚。该负责人表示,对于2016年作出的行政处罚,广州迪美已在法定期限内履行完毕。对于2019年作出的行政处罚,该公司尚未履行。截至记者发稿,相关部门未收到有关广州迪美申请行政复议的通知,目前该行政处罚决定仍处于复议期内。

记者通过广州迪美网上公开信息联系了该公司两名工作人员。当记者表明采访意图后,其中一位工作人员直接挂断了电话,另一位工作人员则表示企业不愿接受采访。截至发稿时,记者未能与企业负责人取得进一步联系,企业也未通过其他途径对监管部门的处罚作出回应。

5月28日,记者搜索淘宝网发现,仍有808半导体脱毛仪相关产品在售。而记者在国家药监局网站国产器械和进口器械数据库中搜索“808半导体冰点脱毛仪”,均未发现相关信息。

此外,记者还发现,淘宝平台上已查询不到“迪美美容美体仪器厂”店铺信息,但依然可以搜索到该公司其他淘宝店铺。5月21日,记者在新浪微博中搜索“808半导体冰点脱毛仪”,发现微博账号“广州迪优美美容仪器厂”在4月18日《决定书》正式发布以后,仍于4月23日、4月26日、4月27日发布了该产品相关广告。该微博的注册信息显示其公司为“广州迪美美容科技有限公司”“专售无创水雕仪、蜂巢皮秒、808冰点无痛脱毛仪、OPT、多功能OPT、超声刀等美容设备”。5月28日,相关信息在新浪微博中已无法搜到。(记者 李硕)

(责编:许心怡、崔元苑)


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