药品信息化监管刻不容缓

2019年04月23日08:02 来源:健康报网

日前,一桩涉案金额超过1000万元的跨省制售假药案件破获,其案件线索源自安徽省滁州市一位老人的举报。根据媒体报道,这位老人长期服用阿司匹林,由于吞咽功能较弱,口含药片的时间较长,因此“品”出了假药与以往真药味道不同。结合服药后的病情加重,才有了后来的举报、调查、破案。而这些后来被证实为毫无有效成分的假药,从在黑龙江省哈尔滨市一处民宅中制造,到流入多地药店销售,没有触发监管链条上的一处“警报”。这不免让公众对监管部门的监管效力产生质疑。

更令人惊讶的是,假药“仿真度”很高,药品批号和电子监管码真实存在,不同于以往犯罪分子直接伪造药品相关信息。由此,一直伴随争议的电子监管码再度被媒体关注。

早在2005年,国家药品监管部门与有关企业合作,开始建设中国药品电子监管平台,推行药品电子监管码管理系统。因药品最小包装监管码的随机性和唯一性,加之药品生产、流通企业所有入库、出库行为均要扫码记录并上传至监管平台,药品电子监管保证了药品流向的可追溯和不可篡改。监管部门和普通消费者,都能通过平台数据迅速查询药品流向,协助识别真伪。

经过10年建设,电子监管一度覆盖了所有国家基本药物品种,国家药品监管部门于2015年提出全面实施药品电子监管工作。然而,由于实际运维的企业背景等原因,电子监管码遭到多家大型药品销售企业的抵制,国家药品监管部门一年后宣布暂停药品电子监管有关工作。

阿司匹林作为国家基本药物品种,是药品电子监管系统最早覆盖的一批药品。本案中,假如药品电子监管系统仍在正常运行,即使这些假药披着真药的监管码、生产批号等身份信息,只要药店通过扫码验证,就能根据药品电子监管系统里记录的真药流通信息,验出假药。在药品监管中,信息化追溯体系的重要性可见一斑。

我国在推动药品信息化监管的过程中走了弯路,但这不应成为羁绊前进脚步的理由。2018年11月,国家药监局重启药品信息化追溯体系建设,要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,但并未对此作出时间要求。将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面,确实能减少一定行政成本,但最大的弊端就是容易因追溯数据的闭塞而出现监管漏洞。如何通过统一数据交换标准、统一追溯编码要求等,真正实现药品信息化追溯数据的全覆盖、全互联,仍需监管部门深入研究、加快推进。

通过信息化监管实现药品生产流通全程“透明化”,必然会遭遇一定阻力。但现实提醒我们,咬紧牙关强力推行信息化监管已经刻不容缓。(刘志勇)

(责编:许晓华、杨迪)


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