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标示为南京白敬宇制药生产的20批次盐酸金霉素眼膏不合格

多家中药饮片企业产品存在质量问题

2019年03月27日08:50 来源:中国医药报

3月22日,国家药品监管局发布《关于36批次药品不符合规定的通告》,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。其中包括盐酸金霉素眼膏,重楼、地黄(熟地黄)、羌活、山药等中药饮片。

经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定。通告指出,混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物,为避免眼部出现异物感,需对粒度进行检验,此次检品均为粒度不合格。

据了解,盐酸金霉素眼膏是甲类非处方药。2018年底,已有标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的一批次盐酸金霉素眼膏因粒度不合格上榜。此次不合格的20批次检品覆盖北京、河南、黑龙江、江苏、湖北、安徽、广东、新疆、西藏等多个省(区、市),来自27家医药商业公司、零售药店、医院药房以及社区卫生服务中心。

通告还指出了其他15家企业生产的中药饮片存在的质量问题,包括标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼,不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定;标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄,不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定;标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药,不符合规定项目为总灰分;标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活,不符合规定项目包括性状、含量测定。

据了解,中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形;薄层色谱法是常用的鉴别药品特性的方法;总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度,酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。对上述不符合规定药品,药监部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。国家药监局已要求相关省级药监部门对上述企业和单位对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,并要求3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

记者查阅发现,安国市平安药业、河北祁新、亳州远光均曾因产品不合格被药监部门查处。今年2月11日,亳州远光因生产劣质桂枝、蒲黄被河北省保定市市场监管局处罚,被没收违法所得并处罚款。

据悉,国家药监局自2018年8月起在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,先后印发《中药饮片质量集中整治工作方案》《关于进一步做好中药饮片质量集中整治工作的通知》,明确整治重点和工作要求。各省(区、市)药监部门均结合本地工作实际制定了工作方案、细化工作任务,组织对药品生产经营企业以及医疗机构进行监督检查。截至2018年12月底,在全国范围内,已收回药品GMP证书15张,撤销药品GSP证书80张,立案53起,向公安机关移交3起。(记者陆悦)

(责编:李轶群、崔元苑)


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