宁夏聚焦医疗器械生产十大风险点

2019年03月22日13:47 来源:中国医药报

近日,宁夏回族自治区药品监管局印发2019年医疗器械生产企业监督检查方案,要求聚焦十大风险点,对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查。

十大风险点包括:企业的质量体系自查报告是否与生产实际情况相符合;是否无证生产或生产无证产品;是否按照注册/备案的技术要求、工艺流程、作业指导书组织生产,是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等;企业厂房,以及生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足生产质量控制相关要求;是否严格落实采购制度、对供应商进行审核,采购物料是否符合法律法规和国家强制性标准的要求;是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验,确保原材料和出厂产品质量安全;是否对不合格品进行严格管控,并分析不合格品产生的原因;各项记录是否真实、完整、具有可追溯性;标签、标识、说明书是否与产品技术要求和备案内容相一致,是否存在夸大宣传;是否严格落实不良事件监测和再评价制度等。

此外,方案要求落实风险分级分类监管,坚持全项目检查与主要风险点检查相结合、全覆盖检查与重点品种检查相结合、日常检查与飞行检查相结合,倒逼企业严格落实主体责任,确保医疗器械质量安全。(记者董传阳)

(责编:李轶群、许心怡)


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