国家药监局局长焦红在记者会上表示:我国正在推进建立疫苗监管长效机制

落楠

2019年03月12日10:20 来源:中国医药报

十三届全国人大二次会议新闻中心于3月11日上午举行记者会,邀请国家市场监督管理总局局长张茅、国家药品监督管理局局长焦红、国家知识产权局局长申长雨就“加强市场监管 维护市场秩序”相关问题回答中外记者提问。焦红重点介绍了国家药监局正在推进建立疫苗监管长效机制的相关举措。

焦红表示,疫苗涉及人民群众的生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,党中央、国务院高度重视疫苗监管工作。在全国人大法工委和司法部的支持下,国家药监局会同国家卫健委等部门起草了疫苗管理法(草案)(以下简称“草案”),草案进一步贯彻习近平总书记的“四个最严”要求,明确提出疫苗具有战略性和公益性,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出更加严格的要求,要对相关违法违规行为严厉查处,要对监管的失职渎职行为严肃问责。围绕进一步做好疫苗监管工作,国家药监局也在推动修订《药品管理法》相关内容。目前,正在会同相关部门进一步研究制定相关配套规章和制度,为实施做好准备工作。

在加强监管方面,国家药监局督促企业履行主体责任,落实监管部门的监管责任。疫苗生产企业应完善质量管理体系,建立质量安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度,保证疫苗产品质量。监管部门要进一步明晰监管事权和监管责任,进一步强化省级药品监管部门对生产企业的现场检查。国家药监局将在地方属地管理的基础上强化巡查和抽查,严肃查处违法违规行为。

国家药监局还将进一步加强疫苗监管的专业技术支撑,如进一步加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发工作与现场检查相结合,进一步提高疫苗批签发的能力和水平,也通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高产品风险管控能力。同时也要进一步加强队伍建设,提高监管能力,要建立国家和省级专职检查员队伍,加强检查员的队伍管理和能力培训,提高发现问题的能力,保障公众的健康,让公众对我国的疫苗更加有信心。(记者落楠)

(责编:李轶群、杨迪)


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