医疗器械执法问与答(四)

王张明

2019年03月05日11:01 来源:中国医药报

问:进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商?

答:按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定:“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”

从上述规定可以看出,代理人除要配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作外,还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作,同时还承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。

虽然法律并没有授权进口医疗器械代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商,但在现实中,由于进口医疗器械的代理人不仅要开展医疗器械的注册等相关工作,而且还要承担医疗器械的质量和售后服务等连带责任,所以,实际来讲,不少医疗器械的代理人就是该进口医疗器械的总经销商。

需要提醒的是,进口医疗器械代理人在我国境内经营其所代理的进口医疗器械,必须按医疗器械相关法律法规规定,取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。

另外,进口医疗器械代理人成为总经销商的地位并不是法律法规规定的,而是境外申请人或备案人,与代理人达成的权利与义务之间的约定。因此,进口医疗器械代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商,更不是唯一有效的经销商。

问:进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效?

答:医疗器械在入关时,海关应当查验该进口医疗器械的注册证,只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此,进口医疗器械只要能提供该产品的注册证,无论是代理人还是其他收货人,均可合法进口该医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”由此可以看出,进口医疗器械代理人只属于注册事项中的登记事项,并不属于许可事项。因此,当境外申请人或备案人更换了国内代理人而又未及时进行变更,此时通过新的代理人进口医疗器械的,理论上应当按未经注册的医疗器械进行定性和处罚。因为如果进口医疗器械的注册证仅对通过代理人进口的该医疗器械有效的话,那么新更换的代理人是不符合注册证的限定的。

但事实上,该行为的法律责任是按《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”来执行的。《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定:“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”

通过对上述法条的分析可以发现,进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可,只要符合产品注册证书的限定的医疗器械,都是合法的医疗器械,而并不局限于通过特定的企业或代理人的进口才是合法的。

(作者单位:江西省景德镇市市场和质量监管局)

(责编:李轶群、许晓华)


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