把监管科学研究摆在更加突出位置

2019年02月20日08:42 来源:中国医药报

推进监管科学研究,提升监管现代化水平,是今年全国药品监管工作会议确定的六项重点工作之一。国家药监部门首次将监管科学研究摆在药品监管的基础性、战略性位置,顺应了新时代要求,把握了监管规律,对推动药品监管科学化、法治化、国际化、现代化具有重要意义。

加强监管科学研究,要坚持目标导向,科学把握监管科学研究的功能定位。开展监管科学研究要围绕新时代药品监管形势、任务和要求,紧盯监管现实问题,把握监管科学属性,以科学方法为基础开展监管科学研究并依据科学事实作出监管决策。要以科学精神促进监管实践与理论相结合,以科学理论和科学研究成果指导监管实践活动,准确把握新时代监管工作的发展方向、特点规律、内涵与外延,确定新体制下监管思路对策和机制模式,保证药品监管工作更好地满足公众用药新需求。

加强监管科学研究,要聚焦新情况、新问题。医药领域是创新发展的重点领域,新理念、新技术、新手段迅猛发展,让药品监管始终处于一系列新挑战之中。监管科学研究要紧盯生物技术、材料技术、信息技术等新兴技术在医药领域的应用,加强对创新产品和跨领域产品的评价、审评和监管的科学研究,及时解决新兴技术产品的性能评价和监管问题,提高药品的研发、审评和生产过程的科学化水平,提高对新产品安全性、有效性评价及审批能力,保证药品监管紧跟医药科技进步和医药产业创新发展步伐。要重视基础研究,充分发挥科学实验室的引领作用,积极与在监管科学领域有研究基础的科研院所、高等院校开展合作,跟踪产业和科技发展前沿动态,加快开发监管新标准、新工具和新方法,努力营造有利于创新驱动发展的良好监管环境。

加强监管科学研究,要借鉴国际经验。监管科学是新兴前沿学科,推进监管科学研究,要加强国际协作,充分借鉴国际经验,站在前人研究成果基础上实现自身跨越发展。要建立协同创新平台,为监管政策研究者提供高端的协作研究、科学交流和培训机会。要深度参与国际人用药品注册技术协调会相关法规和指导原则的制定,进一步提升在国际药品监管机构中的话语权。要深化与各国监管机构和国际组织的合作交流,及时借鉴、转化和应用国际先进的理念、技术和方法,提升监管科学化、国际化水平。

加强监管科学研究,要重视成果转化。要注重综合利用现代科学、技术、方法、标准,科学评估药品的安全性、有效性、质量可控性,研究制定医药创新产品的审评监管规则。要注重大数据、云计算、移动互联网、人工智能等新兴信息技术与药品监管深度融合,大力推动药品监管数字化转型和智慧监管,持续创新监管方式方法。要关注优化临床试验设计、真实世界证据纳入审评、临床试验审批与产品上市审批同步进行等研究成果,探索创新药物、创新医疗器械上市后风险管控措施,跟踪药品质量管理领域的新进展,全面提升监管效能。(本报特约评论员)

(责编:许心怡、许晓华)


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