含呋喃唑酮复方制剂撤市 涉及12家企业 4个品种

2019年02月18日10:21 来源:中国医药报

2月15日,国家药品监管局发布公告,决定停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂,撤销药品批准证明文件。

根据公告,目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4个品种,分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,其中复方雪胆呋喃唑酮胶囊和谷海生片为独家品种,分别由贵州科辉制药有限责任公司、华润三九(雅安)药业有限公司两家企业生产。呋喃苦参黄连素片的生产企业有哈药集团三精明水药业有限公司、哈尔滨泰华药业股份有限公司、贵州神奇药业有限公司和哈尔滨华雨制药集团有限公司4家。二维呋喃唑酮片的生产企业有山西晋新双鹤药业有限责任公司、哈药集团三精制药四厂有限公司、河南鼎复康药业股份有限公司、海南制药厂有限公司制药一厂、大连百利天华制药有限公司、贵州神奇药业有限公司、甘肃兰药药业有限公司7家。

含呋喃唑酮复方制剂均为消化系统用药,于二十世纪七十年代开始在我国批准上市。以上复方制剂的共同成分为呋喃唑酮(曾用名称:痢特灵),可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾病。相关资料显示,过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应、溶血性

贫血、中枢神经系统损伤等不良反应。药品不良反应监测报告显示,含呋喃唑酮复方制剂的严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。

国家药监局组织对含呋喃唑酮复方制剂进行再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂在我国使用风险大于获益,且临床均有替代药品,决定停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销以上药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监管部门监督销毁。

据悉,目前以上12家生产企业大多处于停产状态,只有5家企业在产,且产量较低。

此前,国家药监局已陆续公布磺胺索嘧啶片、特非那定复方制剂、吡硫醇注射液等3个品种撤市决定。前不久召开的全国药品上市后监管工作会议也明确,今年将继续加强对药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报,探索完善品种安全性评价机制。(记者陈燕飞)

(责编:许心怡、许晓华)


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