化妆品检验机构将改为备案管理

《化妆品注册和备案检验管理办法》公开征求意见

2019年01月09日08:59 来源:中国医药报

1月5日,国家药品监督管理局发布《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),就化妆品注册和备案检验工作向社会公开征求意见。

《办法》共五章三十四条,分别对化妆品注册和备案检验的定义、检验机构备案、检验工作程序、检验的监督管理等进行了规定。《办法》将化妆品注册和检验机构由资格认定和指定改为备案管理,允许所有具备相应条件的检验机构承担检验任务。为检验松绑后,化妆品注册和备案检验效率有望进一步提升。

《办法》的一大亮点在于不再保留原化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构的称谓,取消原有的化妆品注册和备案检验机构需要资格认定和指定的做法。

《办法》提出,对化妆品注册和备案检验机构进行统一备案管理,具备一定条件的检验机构经备案后即可接受化妆品生产企业的委托,开展化妆品注册和备案检验工作。化妆品生产企业按照化妆品注册和备案检验项目要求,可以选择经备案的任一检验机构开展相应的产品委托检验。检验机构可结合自身的检验能力条件,承担相应的检验项目。

以上举措意味着将符合条件的所有检验资源纳入到从事化妆品注册和备案检验工作范围中来,有利于解决目前许可检验资源紧张的问题,避免产品在送检阶段的排队等候。

事实上,将检验机构改为备案管理并不意味着降低对检验机构的要求。为保证化妆品注册和备案检验的科学性和可靠性,《办法》明确承担化妆品注册和备案检验的机构,必须是取得检验检测资质认定(CMA)的检验机构。据悉,这一规定符合我国现行法规要求。

此外,《办法》明确加强对检验机构的事中事后监管,将通过日常监督检查、飞行检查、实验室间盲样比对等方式,对检验机构进行监管,发现问题的,按情形采取列入黑名单、暂停检验、限期整改等措施。

按照“简政放权、优化职能”的原则,《办法》对原化妆品行政许可检验和备案检验流程进行了优化调整。

《办法》明确对检验工作全流程实施监管,从接受委托检验开始,到完成检验项目、出具检验报告,检验机构均需要在检验信息系统中上传相关检验信息和检验结果,实现产品检验数据的可追溯,确保检验结果的客观、公正。(记者陈燕飞)

(责编:李轶群、杨迪)


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