不宜长期用、婴幼儿禁用 万通筋骨片说明书修改

2018年09月06日09:40 来源:人民网-健康时报

9月5日,国家药品监督管理局发布公告,决定对万通筋骨片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。禁忌指出婴幼儿禁用,注意事项也指明,该药不宜长期使用。

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根据国家药监局要求,在【禁忌】项应当增加:1.对本品及其成份过敏者禁用。2.婴幼儿禁用。

在【注意事项】项应当增加:

1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

此外,万通筋骨片说明书修订【不良反应】项也应当增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性反应及其他不良反应内容。

根据国家药监局要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 

(责编:李轶群、杨迪)


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