未按规定实施药品经营质量管理规范

惠州两家药品经营企业 被责令限期整改

2018年08月28日08:22 来源:南方日报

近日,惠州市食品药品监督管理局(以下简称“市食药监局)在其组织的跟踪检查中发现,惠州市祥龙药业有限公司、惠州友帮大药房连锁有限公司2家药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》(GSP)规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。

据悉,GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则,根据规范,药品生产经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

此次检查中被责令整改的企业之一是惠州市祥龙药业有限公司,根据检查结果,该公司不符合GSP的行为事实包括:药品出库时未对照销售记录进行认真复核,导致出库的静注人免疫球蛋白发错厂家的产品;药品堆码垛间距不足5厘米;企业培训内容不全面,未对新出台的法律法规进行人员的相关培训。

另一家企业惠州友帮大药房连锁有限公司的主要违规行为则是未按规范储存药品。首先是药品堆码垛间距不足5厘米,部分药品堆垛有倒置现象,如板蓝根颗粒;其次,养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控,阴凉库湿度的低限设置为25.5%;此外,储存药品相对湿度低于35%。根据《药品经营质量管理规范》,储存药品相对湿度为35%—75%,而检查结果显示,该企业阴凉库2018年6月18日18时30分至6月19日7时30分,湿度持续低于35%,最低为32.1%。与惠州市祥龙药业有限公司一样,该企业同样存在培训内容不全面的问题,未对新出台的法律法规进行人员的相关培训,如广东省药品零售企业分类分级管理办法。

近期,因违反GSP经营药品被查处的惠州本地药企还包括广东维德医药连锁有限公司。据了解,该企业注册地址位于惠州市惠城区水口街道办事处水口大道45号,广东省食品药品监督管理局流通处飞行检查组近期组织的飞行检查中,在该企业发现了“惠州市成泽药业有限公司药品出库销售单”及对账交接表,涉嫌挂靠“惠州市成泽药业有限公司”从事药品销售活动。经查明,该企业存在违反GSP经营药品的违法行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款、《药品流通监督管理办法》第十一条第一款、第十二条规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品流通监督管理办法》第三十条之规定,决定对其给予警告的行政处罚。(记者/廖钰娴)

(责编:许心怡、许晓华)


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