国家药监局要求上海得邦得力激光技术有限公司停产整改

2018年08月13日08:16 来源:人民网-人民健康网

近日,国家药品监督管理局发布《关于上海得邦得力激光技术有限公司停产整改的通告》指出,近日,国家药监局组织对上海得邦得力激光技术有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系在设备、文件管理、采购、质量控制、不合格品控制方面存在缺陷。

通告指出,企业2017年9月8日收到国抽不合格报告后,一直未开展相关评审活动,不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成上海市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成上海市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

(责编:李轶群、杨迪)


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