缬沙坦问题原料药进展:五家相关制剂生产企业均已发布召回公告

2018年07月30日13:46 来源:人民网-人民健康网

人民网北京7月30日电 29日,国家药监局新闻发言人在介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的相关情况时指出:重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片——5家国内制剂生产企业因使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回上述相关产品。

7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在公告中称,检出该杂质后,公司立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动主动召回的措施。

据了解,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,除湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂外,上述其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值。

五家相关企业均已发布召回公告

据了解,此前,华海药业曾三度发表公告回应此事件。7月7日,华海药业发布公告称,目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场;7月16日及20日,华海药业再度发布公告。公告显示,基于对消费者负责的态度,为更好的方便消费者退货,经公司与美国食品药品监督管理局充分沟通后,决定对公司在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回;7月23日,华海药业发布澄清公告称,从防范风险的角度考虑,华海药业主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。截至23日当天,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

此外,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的5家制剂生产企业均已在企业官方网站上发布公告,主动召回使用相关缬沙坦原料药生产的药品。

哈尔滨三联药业股份有限公司发布公告称,华海药业系公司三家缬沙坦原料药供应商之一。公司将主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的相关批次制剂产品。

重庆康刻尔制药有限公司发布的公告表示,该公司在收到华海药业通知后,决定立即主动召回所有使用华海药业缬沙坦原料生产的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊批次,以将风险降至最低。

海南皇隆制药股份有限公司发布声明称,为有效防范风险,该公司主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的相关批次制剂产品。公司自2018年6月1日,产品批号20180601起所有上市的缬沙坦分散片都未使用含浙江华海药业股份有限公司的缬沙坦原料药。

江苏万高药业股份有限公司则通过官网表示,对于华海药业缬沙坦生产的缬沙坦氢氯噻嗪分散片尚在有效期内的所有批次产品全部实施主动召回。截止到7月29日17时,一级经销商召回率为47.07 %。

山东益健药业有限公司发布的公告称,在收到华海药业的初步告知函后,立即主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品,以将风险降至最低。公司于2018年07月14日将召回通知发至一级经销商并由其向终端客户转达召回通知,要求立即停止销售、使用。

此外,五家企业均在公告中表示,为保证面向患者的召回工作更加便捷高效,委托阿里健康“码上放心”通过“手机淘宝、天猫、支付宝、阿里健康APP”等平台开展召回事宜。患者可通过上述APP扫描“缬沙坦氢氯噻嗪胶囊”中包装盒上20位追溯条形码(或中国药品电子监管码)识别是否为召回药品,如所扫描后的结果提示为“该药品已被召回,请勿使用”,即为本次召回药品。患者凭扫码结果截图和实物药品,可至原购买方要求进行召回处理,或与公司联系进行召回处理。

服用含有NDMA制剂有哪些风险,如何应对?

世界卫生组织(WHO)所属机构国际癌症研究机构(IARC)2017年10月27日公布的致癌物清单,将NDMA归为2A类致癌物质,2A类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。(董童)

(责编:崔元苑、杨迪)


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