近期国家药监总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，对二者说明书增加警示语，并对禁忌、注意事项进行修订，明确要求“儿童禁用”。

血塞通、血栓通告别“躺着赚钱”

实际上，两年前药监总局就曾对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书进行过修订，在禁忌项增加了“人参和三七过敏者禁用、对本品过敏者禁用、出血性疾病急性期禁用”等内容。这次其直接点明禁忌项必须增加“儿童禁用”，警示语则要列明“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”。

据了解，这是今年继清开灵注射剂、天麻素注射剂等注射剂后，再次遭遇“限用”的两个品种。药监总局要求所有相关生产企业均得提出修订说明书补充申请，并于2018年9月20日前报省级药监部门备案。

一位行业观察人士表示，该产品作为高毛利产品，不排除个别医生有“超范围”使用现象。

药监总局官网统计显示，目前血塞通注射液有47个批文，生产企业有上十家；注射用血塞通（冻干）有2个批文，生产单位是昆药集团和哈尔滨珍宝制药；血栓通注射液有10个批文，生产企业包括丽珠集团利民制药厂、广西梧州制药等5家；注射用血栓通（冻干）的1个批文则来自广西梧州制药。

多个中药注射剂品种遭“限用”

为何今年以来包括柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液等多个中药注射剂都被要求在禁忌项上添加“儿童禁用”四个字？在专家看来，儿童属于身体各脏器都还发育不完全的特殊人群，如果滥用中药注射剂或会出现比成人更高发、更严重的不良反应，所以干脆筑起一道围墙，毕竟相关疾病治疗并非无药可医，在有药可替情况下，“一刀切”反而可以最大限度保证儿童用药安全。

“‘限用’是因为近年来我国中药注射剂不良反应报告例数在不断增加，在药物不良反应中的占比也始终居高不下，所以通过增加禁忌项、警示语来提醒医患注意用药安全，减少不良事件发生率。”该行业观察人士告诉记者，前几年临床曾报告了多起注射中药注射剂后引发死亡的极端案例，从源头上规范使用才能促进行业健康发展。

我国去年的药品不良反应监测报告显示，在严重报告涉及的给药途径中，静脉注射给药占比超过八成，药监局特别强调要持续关注中药注射剂的用药风险。

该行业观察人士认为，总体来看，中药注射剂的市场正在加速萎缩中，但并不意味中药注射剂就一定不安全，在有救治条件的医疗机构、按说明书主治范围合理使用还是可以治病救人的。

中药注射剂“一致性评价”将提速

严控中药注射剂上市批文并淘汰已上市的不合格批文成为当前趋势。

去年国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5~10年左右时间完成此目标。

据了解，目前我国共有中药注射剂品种130余个，涉及产品批文近千条，而通过一致性评价的产品则能力证自身安全性和有效性，也能为自身继续在不断萎缩的市场中立足提供有力保障。（全媒体记者涂端玉）