国家药品监督管理局通报:两家器械企业被停产整改

安慧娟

2018年07月26日07:45 来源:中国医药报

  近日,国家药品监督管理局通报对河南省豫北卫材有限公司、上海威宁整形制品有限公司的飞行检查结果,因生产质量管理体系存在严重问题,国家药监局分别要求河南省食品药品监管局、上海市食品药品监管局责令上述两家企业立即停产整改。

  检查发现,河南省豫北卫材有限公司存在6项严重缺陷和11项一般缺陷。其中严重缺陷包括未配备一次性使用无菌阴道扩张器“抗变形能力”项目检测所需的仪器设备,无能力进行该项目检测;原材料改变未进行产品安全性、有效性及风险评价;原材料采购记录无法追溯;批生产记录不可追溯等。上海威宁整形制品有限公司存在4项严重缺陷和16项一般缺陷。严重缺陷涉及房间布局、使用不合理;旧版的硅凝胶乳房植入体成品检验规程未包含壳体D4、D5,硅凝胶小分子残留物质、边缘夹角检验项目等。

  针对上述两家企业生产质量管理体系存在的严重问题,国家药监局要求河南省食药监局、上海市食药监局责令企业立即停产整改,停产整改情况及采取的监管措施,须及时在网站发布;对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;同时企业要评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的产品,按有关规定召回;企业完成全部缺陷项整改并经跟踪检查合格后方可恢复生产。

(责编:许晓华、杨迪)


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