今年是改革开放40周年，同时也是莎普爱思药业创立40年。浙江莎普爱思药业股份有限公司质量总监沈丽娟表示，莎普爱思一直坚持“质量兴企”，质量是前提、是红线。

对标GMP 完善质量监管体系

浙江莎普爱思药业股份有限公司质量总监沈丽娟回忆说：“以前，企业规模小，要资金没资金，要人员也没有人员，信息也比较闭塞。当时大输液注射剂车间如果通不过GMP，厂子就得全部关停。为了达到要求，车间要改造，设备要全部更新，董事长亲自带领十几个中高层技术人员到北京参加培训。培训回来以后，每个人都是晚上十点以后回去，熬了几个月，终于在2000年的时候，通过了国家GMP认证。全厂员工都是很开心，企业也终于坚持下来了。”

“作为药企，要严格执行GMP、GSP药品质量管理规范，我们建立了完整的生产和质量管理体系和文件系统，认真执行，规范管理，确保产品质量。”沈丽娟介绍，从物料的采购、生产的管理、质量的管理到发运、售后各个环节，我们制定了一系列的质量管理制度并严格执行，还每年定期对这些制度进行内审，确保有效运行，从而保证药品在整个生命周期中的安全、有效。

据了解，近几年，为了提高产品质量，莎普爱思药业内部一直是按照GMP全方位、全过程的管控，同时，还向国内知名的药企学习先进的管理经验。因为药品的特殊性，企业一直是坚持选用先进的设备仪器。生产上，逐步地实现“机器换人”，从方方面面来降低外部因素带来的生产风险，确保产品质量更加稳定。

质量无小事 每道工序都要紧绷这根弦

“对待产品就像自己的孩子一样，我希望它是最优秀的。”莎普爱思药业生产管理部经理余顺年认为，质量无小事，这也是莎普爱思药业生产线上的每一位员工，包括自己所需要必须铭记的。只要坚持做好关乎质量的每到工序、每个步骤，产品的品质才能不断得到提高。

实现产品质量的提升，也需要提升所有一线员工的质量意识、责任意识，这是基石。“老领导告诫我们，‘一瓶盐水，一条生命’，从最开始的配料、灌装、灭菌，直到最后的包装，每道工序、每个细节我都会去熟悉、学习，一切都是为了产品的质量。”塑瓶车间的一名员工在采访时说，“我主要负责产品工艺，每天我都会检查每个岗位的操作员工有没有按照工艺要求去执行。为了产品的质量，我们一直是坚持在工艺上高标准严要求。”（崔元苑）