2017年上半年，国家食药监总局医疗器械注册审批改革不断加速，鼓励医疗器械创新研发同时，也通过快速审批通道批准了一系列国内重点医疗器械，半年时间里，多个领域医疗器械国外垄断被打破。

　　创新ECT

　　断层技术推动定量化

　　今年4月，国家食品药品监督管理总局经审查批准,通过北京永新医疗设备有限公司“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”注册，这是国内首台可变角度、全数字化双探头临床通用型SPECT，弥补了国内空白。

　　相较于普通SPECT设备，它的优势在于“可变角+全数字化”双探头，患者在检测时，探头每旋转一个角度就可以得到一组新数据，能对心脏、甲状腺等小器官进行快速高效精准的图像采集，这意味着它将更广泛用于神经系统、心血管、肿瘤的放射诊断。

　　目前，该设备已经上市，正在海军总医院等医院进行安装调试，据永新医疗总经理助理武晓莉透露,设备在试运行中已经完成260例临床检测，其中有120例全身骨显像、48例甲状腺显像、32例肾动态显像、20例甲状腺癌灶体转移显像、20例心肌断层显像以及20例其他显像受试者。

　　心脏瓣膜

　　国产第三代生物瓣膜雄起

　　CFDA在今年上半年批准注册的重点药械中，有两款都是首次获批的国产生物心脏瓣膜产品，用于心脏瓣膜置换手术，国内人工生物心脏瓣膜发展滞后，长期被进口大牌垄断。两款国产生物心脏瓣膜产品上市打破国外的技术垄断和市场垄断。

　　1月，总局批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册，它由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成，通过心外科手术植入，用于先天性心脏病患者右室流出道重建，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。

　　4月，杭州启明医疗器械有限公司的经皮介入人工心脏瓣膜系统获批，也是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，打破了我国自膨式经皮介入人工心脏瓣膜领域的进口垄断。该产品适用于有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

　　目前，主动脉瓣膜置换依旧使用风险极大的开胸手术，经皮介入人工心脏瓣膜技术可以无需心脏直视并在非体外循环下植入，避免传统开胸手术的风险。

　　肿瘤介入

　　一针下去冰火两重天

　　2月，国家食品药品监督管理总局批准海杰亚医疗器械有限公司产品“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”注册，将打破肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断局面。

　　这款冷冻消融手术系统主要用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗，由“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”共同构成。

　　根据海杰亚医疗器械有限公司官方资料显示，该技术是超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，也就是说在临床治疗中，通过在探针尖端施加高强度冷热剂量，然后对目标病灶进行高强度靶向消融。降低超低温冷冻消融潜在的治疗不彻底性风险，同时避免单纯高温给患者带来的疼痛问题。

　　鼻窦支架

　　30天左右，支架完全降解

　　4月，浦易(上海)生物技术有限公司产品“全降解鼻窦药物支架系统”获总局批准注册。该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成，用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者。

　　“产品主要优势在于解决FESS术后的常见问题，防止FESS术后粘连，减少炎症。而且支架本身会在30天左右完全降解，使患者免于术后取出的痛苦。”浦易公司孙鹏经理说。

　　该产品在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和北京同仁医院等9家医疗机构进行了人体临床试验。实验结果表明，全降解鼻窦支架与现有的临床治疗方案相比具有优越性。

　　目前，产品处于学术推广和进院工作阶段，孙鹏经理透露前期成本投入几千万，后期收费将会要根据不同的销量来均摊。(健康时报记者 叶正兴 实习记者 杨 月)