中药基础研究薄弱，百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。

近日，国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉在国新办新闻发布会上表示，在2017年，深化药品器械医疗审评审批的制度改革有七方面的重点工作，其中第一就是加快推进药品质量疗效一致性评价工作，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

早在8年之前，我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作，但一直没有真正落到实地。

2006-2008年间，由于鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、金鱼注射液等多个品种不良事件集中爆发，使得监管部门不得不重视中药注射剂的安全问题。

前两年，在微博上，知名儿科网红医生张思莱的一篇文章《请不要使用茵栀黄口服液给新生儿或小婴儿退黄》，事关孩子健康，中药注射液关注度陡然增加。去年8月，国家食品药品监督管理总局更是一纸文书，要求修改茵栀黄注射液的说明书，要求增加“本品不良反应包括过敏性休克”的警示语，并首次明确“新生儿、婴幼儿禁用”。

中国中药协会药物研究评价中心办公室主任李磊曾向媒体坦言，中药基础研究薄弱，百分之八九十都没有做过符合现行法规要求的药理、临床、安全性评价研究。

这是特定历史发展阶段的产物。以中药注射液为例，20世纪40年代，柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床。缺医少药的特殊年代，造就了中药注射液产品大量出现，一度超过1000种。

面对中药注射液的争议，有西医医生发出禁用的呼吁。如此一刀切，似乎并不合理，也不现实。但正如一位企业人士的建议：先天不足，后天补。

无论西药注射剂还是中药注射剂，其承担的风险均比口服药更大。临床用药向来有能口服不注射的原则。

在制药行业，注射剂型的工艺难度普遍高于口服剂型，有业内人士指出，注射剂的技术要求和质量标准是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。

众所周知，中药注射剂药味数越多，研究难度越大，工艺越复杂，影响产品质量的因素也越多。此外，中药注射剂普遍基础研究薄弱，有效成分往往不明确，质量标准可控性较差，这给中药注射剂研究与质量控制增加了很大的难度。与此同时，中药注射剂说明书表述不规范、描述过于简单或含糊不清的情况非常普遍，如用法用量太泛、配伍禁忌不明等。而这，也是造成临床不合理用药、不良反应事件时有发生的主要原因之一。

所以，不少专家提出建议，中药注射液的安全性再评价，应针对这些焦点，逐一击破。

目前国内许多中药注射剂大企业、大品种都已经陆续主动开展相关安全性再评价研究工作，并取得了一定阶段性成果，给行业带来了很多积极的影响。（李劼）