近日，西比曼生物科技集团对外宣布，已与GE医疗签署战略合作框架协议。双方将携手打造自动化、工业化的细胞生产工艺体系，共同开发适应自体和异体细胞以及基因治疗的个性化定制及可多元重组的先进配套生产工艺系统。

（图为签约仪式现场-照片由西比曼集团提供）

细胞治疗产品由于其活体的特殊性，与传统的小分子化学药和大分子生物药有所不同。而以CAR-T为代表的个体化细胞+基因制品，从GMP级、规模化、高质量的质粒、重组病毒制备，到生产生物药级CAR-T产品，科技含量之高、生产工艺之难、产品要求之严，是生物制药行业前所未有的。只有将实验室研究探索阶段的人工操作流程彻底改进，建立生产的自动化、标准化体系，才有可能实现CAR-T制品高效、安全的临床应用试验。

去年年底国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，正式明确了以药品的管理规则对细胞制品进行管理，指出细胞制品的研究与生产应符合生物制品的一般要求，生产全过程必须符合《药品生产质量管理规定（GMP）》的要求并严格执行。这对细胞产品的生产工艺提出自动化产业化的高标准要求。

西比曼集团首席执行官刘必佐表示，上海张江GMP基地落成后，西比曼将具备一套完整的、符合药品生产和质量控制的CAR-T细胞与干细胞CMC，即化学、制造、控制的生产流程。西比曼与GE医疗将为打造出更安全、更有效的“细胞药”携手合作，使其应用到广泛的临床治疗领域，以此推动细胞治疗行业的发展。

GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆表示：“细胞治疗行业在中国不断发展与完善，并且具有改变多种疾病治疗方式的巨大潜力。GE持续投资细胞治疗技术及其服务，旨在推动细胞治疗行业蓬勃发展，坚定承诺通过成功的工业化模式，让有前途的细胞治疗技术惠及大众。我们非常高兴能与CBMG联手为推动干细胞与细胞免疫治疗的创新发展，提供全面制造解决方案，造福人类健康未来。”

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