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食药监总局通告称,市面有35批次性状和含量检测不合格

买杜仲留个心眼儿

首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科主管药师 金锐

2017年04月01日08:14 来源:人民网―生命时报

  3月24日,国家食品药品监督管理总局(食药监总局)发布通告称,共有34家企业生产的35批次的杜仲中药饮片在含量测定、性状等方面不合格。通告表示,对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。 

  杜仲是一味常用中药,药材来源是杜仲树的干燥树皮,它的主要功效是补肝肾、强筋骨,用于肝肾不足引起的腰膝酸软、筋骨无力、头晕目眩等。杜仲还具有安胎的作用,能够治疗怀孕妇女因肝肾不足而出现的胎动不安。杜仲的常用炮制品有2种,一种就是普通杜仲,另一种是盐杜仲,是用盐进行炒制后的炮制品,由于“咸入肾”,故而增强了杜仲补肾壮骨的作用。两种炮制品一般都入煎剂使用,2015版《中国药典》规定,杜仲入汤剂的成人单付日剂量是6~10克。 

  实际上,超过120种中成药里面含有杜仲,这些中成药的功效大致可分为3大类:一是补肾壮骨的中成药,例如腰痛丸、骨刺胶囊、强肾片、天麻壮骨丸等;二是一些平肝降压、缓解眩晕的中成药,比如强力定眩片、强力天麻杜仲胶囊、杜仲降压片等;三是妇科疾病使用的中成药,如当归养血丸、孕康口服液、妇科止血灵片等。要提醒的是,虽然部分杜仲饮片出现了问题,但含有杜仲成分的中成药是安全的。它们虽然用到了杜仲的原料,但要根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,按标准检验合格后才能投料生产,成品也要经检验合格后再投放市场供患者使用。 

  本次食药总局通报的35批次杜仲饮片的不合格情况,主要集中在“性状”和“含量测定”上。从杜仲饮片市场的长期特征看,“性状”一项的不合格情况有可能是掺假掺伪,也有可能是不同产地饮片商品规格的参差不齐。实际上,由于杜仲原植物的自然生长周期比较长,能够提供的药用部位有限,所以杜仲饮片一直处于供不应求的状态,催生了很多代用品和伪品。据学者统计,杜仲的伪品有30多种,其中主要的伪品来自于卫矛科、夹竹桃科、紫草科的相似植物。这些代用品虽然看起来与杜仲很像,但仔细区分还是有很多差别,例如,杜仲饮片的形状主要是板片状,但有些伪品是卷筒状或浅槽状;又如,杜仲饮片折断后的断面橡胶丝丰富、弹性好,而伪品断面的橡胶丝稀疏、弹性差。通过性状鉴别的方法,就可以将正品和伪品进行区分。同时,根据2015版《中国药典》的记载,杜仲的质控成分是松脂醇二葡萄糖苷,其含量不得少于0.1%。“含量测定”不合格,意味着饮片中的松脂醇二葡萄糖苷的含量要低于规定的最低限。造成这种情况的原因,有可能是使用了代用品和伪品。但由于单成分指标检测对于中药质控来说存在一定局限性,所以不同产地正品饮片之间也会有达不到要求的情况。但无论怎样,“性状”和“含量测定”是与中药有效性和安全性最为密切的两项内容,是饮片安全合理使用的基本保障。 

  由于杜仲饮片的正伪鉴别和等级规格评价需要专业技术,因此,老百姓在选择杜仲时,应前往正规医疗机构购买,不要购买不明来源的杜仲饮片。同时,您可以简单通过折断实验看一下,若饮片断面没有橡胶丝或橡胶丝很稀疏,说明有可能是伪品。▲

(责编:权娟、许心怡)


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