人民网北京3月29日电　（曾璇）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食药监总局组织对手术衣、高频手术设备、总甲状腺素检测试剂等6个品种79批的产品进行了质量监督抽检，其中3批（台）产品不符合标准规定。

首先，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2批（台）。分别是：（一）手术衣1家企业1批产品。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。（二）高频手术设备1家企业1台产品。广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀，外壳的封闭性不符合标准规定。

另外，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台。（一）输液泵/注射泵1家企业1台产品。长沙比扬医疗器械有限公司生产的1台输液泵，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。（二）高频手术设备1家企业1台产品。广东百生医疗器械有限公司生产的1台高频电刀，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。