“健康中国人”系列圆桌论坛之“医药创新”专场

唐永红:仿制药一致性评价工作要阶段性实施

2017年03月21日13:28 来源:人民网-人民健康网

西安泰科迈医药科技股份有限公司董事长唐永红  刘倩/摄

人民网北京3月21日电(蔡熊更)2017年全国“两会”期间,人民日报社人民网联合多家机构共同举办“健康中国人”系列圆桌论坛。在由人民网?人民健康网和中国医药物资协会联合主办的“医药创新”专场论坛上,西安泰科迈医药科技股份有限公司董事长唐永红认为,“关于仿制药一致性评价工作要阶段性实施。”

唐永红介绍道,西安泰科迈医药科技股份有限公司本身是做研发的,从去年开始,针对陕西还有外省企业开展了一致性评价。“现在一个仿制药的评价投入500到1000万之间,除企业自身的投入外,还需要各级政府的财政支持,政策引导及社会投资机构的参与。

企业在评价的起始阶段就遭遇参比制剂的选择、获取;原辅料料药的选择;技术标准的参考;生物等效性试验临床机构的资源的保障等问题,这是企业自身很难解决的瓶颈。

唐永红建议:“国家要组织相应的专家解决参比药选择确定问题,

即提出中国仿制药的‘橙皮书’的参考意见,给予企业指导。同时建议国家要从原辅料的评价入手,从源头解决制剂一致性评价的基本问题。另外,中国药典的权威性收到了挑战,符合中国药典的API可以不刻意追求与原研杂质的比较。同时,也应该预防原料药垄断和随意抬价的问题。明确注册申请的程序以及相关复核工作的内容。

基于当前工作中的实际问题,尤其对难度较大的品种,建议评价周期适当拉长。一方面对制剂评价,另一方面加快从源头解决各种矛盾,让中国的仿制药质量和疗效真正的与欧美一致。

(责编:王亚微、权娟)

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