2016年度药品审评报告发布 全年批准206件药品上市申请

2017年03月21日08:20 来源:中国医药报

3月17日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品审评报告》,对2016年全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述,并分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。

2016年,总局继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了206件药品生产(上市)注册申请(中药2件、化药188件、生物制品16件),批准了3666件药物临床试验注册申请(中药84件、化药3311件、生物制品271件)。

2016年,总局根据药品审评建议,首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药,为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时,还批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首仿药,为患者用药可及、可支付提供了重要保障。

完成审评数量较上年提高26%

注册积压基本消除

2016年,总局药品审评中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件,全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%,排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件,基本消除了注册积压。2016年审评完成的注册申请中,化药注册申请为10060件,约占全部完成量的83%。

2016年,总局药审中心完成新药临床试验(IND)申请审评961件,验证性临床申请审评3275件,新药上市申请(NDA)审评690件,仿制药申请(ANDA)审评3655件。将12批193件注册申请纳入优先审评程序。其中,具有明显临床价值的新药注册申请共85件,占44%。

2016年,总局药审中心接收新注册申请3779件,较2015年下降了54%,且中药、化药和生物制品注册申请接收量均有所下降。其中,化药接收量下降幅度最大,降幅达57%。

新接收化药注册申请3110件,与前3年相比,2016年化药各类注册申请接收量整体呈下降趋势。其中,验证性临床试验申请和ANDA受新注册分类实施影响接收量下降幅度最大,较2015年分别下降了80%和69%。接收新分类化药注册申请268件。其中,创新药注册申请129件,改良型新药注册申请24件,仿制药注册申请69件,原研药品进口注册申请46件。129件新1类化药注册申请共涉及52个品种,分布在11个治疗领域。其中,抗肿瘤药物20个品种,消化系统疾病药物12个品种。接收化药创新药注册申请240件,较2015年增长了18%。

加快重要治疗领域品种审批

满足患者用药需求

2016年,一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药完成审评并建议批准上市,有效提高了患者用药的可及性,解决了临床治疗难题。

报告显示,抗肿瘤药物有瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片。瑞戈非尼片为第一个用于治疗晚期结直肠癌的小分子靶向药,适用于转移性结直肠癌患者、局部晚期的无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者。培唑帕尼片为血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,该药品在我国批准上市将为晚期肾细胞癌患者带来更多的治疗选择。吉非替尼片为靶向晚期非小细胞肺癌表皮生长因子受体的第一代小分子酪氨酸激酶抑制剂,适用于具有表皮生长因子受体敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗,为我国首仿药,可有效提高患者用药的可及性(该药品原料药为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”)。

抗感染药物有苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、聚乙二醇干扰素α2b注射液。苹果酸奈诺沙星胶囊为无氟喹诺酮类抗生素,该药品上市可为临床增加新的治疗选择。富马酸贝达喹啉片为二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,该药品为全球近30年来研发的新的抗结核药物,可为我国应对结核病这一严重公共卫生难题提供新的治疗选择,有望改善耐多药肺结核的治疗效果,满足耐多药肺结核患者临床治疗需求,降低我国结核病治疗负担。富马酸替诺福韦二吡呋酯片为核苷酸逆转录酶抑制剂,该药品是我国首仿的艾滋病一线治疗药物,可有效提高患者用药的可及性,对解决我国重大公共卫生问题具有重要意义。聚乙二醇干扰素α2b注射液适用于治疗慢性丙型肝炎成年患者(患者不能处于肝脏失代偿期),该药品为我国自主研发的首个长效干扰素,可有效提高患者用药的可及性。风湿性疾病及免疫药物托珠单抗注射液,适用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA),为我国儿科患者提供了首个疗效及安全性明确的治疗药物,解决了临床长期无药可用的问题。内分泌系统药物贝那鲁肽注射液,为胰高血糖素样肽-1类似物,该药品为我国自主研发的首个胰高血糖素样肽-1类药物,将满足我国二型糖尿病患者对此类药品的治疗需求。呼吸系统疾病及抗过敏药物金花清感颗粒,为新的中药复方制剂,适用于流行性感冒治疗,该药品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期间的重大科技攻关项目成果,上市后将发挥传统中药在突发卫生事件和重大公共卫生事件中的积极作用。预防用生物制品(疫苗)13价肺炎球菌结合疫苗,为通过化学方法将肺炎球菌多糖与蛋白载体结合制备的多糖蛋白结合疫苗,该药品为我国首个上市的可用于婴幼儿主动免疫的13价肺炎疫苗。

推进审评审批制度改革

创新药品审评管理模式

2016年,总局药审中心积极推动审评制度建设,初步建立了以临床疗效为核心,规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的审评管理模式。一是项目管理人制度进展顺利。建立了近20人的项目管理人队伍,对内管理项目,服务于适应症审评团队;对外联系和服务申请人,组织申请人与审评人员沟通交流,提高审评业务管理的专业性。二是适应症团队审评制度初步形成。以肿瘤适应症团队为试点,以临床疗效为核心,临床、药学、药理毒理、统计等多专业审评人员与项目管理人员共同组成审评团队,实现了多专业审评、综合评价与集体决策,提高审评的科学性和规范性。三是沟通交流制度初见成效。组织安排针对创新药研发的沟通交流会122次。在创新药物研发的关键环节与申请人开展沟通交流,为创新药物、临床急需药物等的研发与评价提供支持与服务。四是建立专家咨询委员会与技术争议解决制度。《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》颁布。五是审评信息公开制度稳步实施。在官网设立专栏公开技术指南、申报受理、审评过程和审评结果等信息,提高药品审评工作透明度,帮助申请人了解注册申报情况,引导社会理性投资与研发,避免重复申报。六是优先审评制度持续推进。为鼓励创新,加快具有临床价值和临床急需药品的研发上市,对创新药、儿童用药、临床急需药、专利到期药和“首仿”等实行了优先审评,先后发布12批优先审评目录,对193件注册申请进行了优先审评。(记者 于海平)

(责编:聂丛笑、许心怡)

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