上海和黄药业的胆宁片作为上海市重点中药产品，日前获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局的上市许可证，成为第一个“功能主治”被欧美国家政府认可的复方中药。

胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院朱培庭教授的验方，由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等7味药材组成，是典型的复方中药。它具有疏肝利胆、清热通下功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎、胆石症。虽然国内长期临床使用表明该药具有疗效，但如果把这些话告诉外国人，他们不会承认该药的有效性和安全性。

为此，2010年，上海市科委启动中药现代化专项——胆宁片的二次开发，组织上海中医药大学、上海中药标准化研究中心、龙华医院、和黄药业等单位开展产学研合作。经过3年研究，取得一系列重要成果。2014年，和黄药业启动胆宁片在加拿大的注册工作，把研究材料提交给该国药物审评专家，完成所有流程后，于近期正式获批。

动物实验证明，胆宁片复方之所以能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱、治疗胆汁淤积型肝损伤，是因为其有效成分——姜黄素、白藜芦醇，能激活法尼醇衍生物X受体（FXR），调控FXR信号通路。FXR对人体内胆汁酸稳态的调控有重要影响。胆汁淤积型小鼠口服一定剂量胆宁片后，FXR信号通路会得到调控，改善体内胆汁酸紊乱，起到保肝利胆的作用。此外，胆宁片的主要成分还有治疗非酒精性脂肪肝的作用。在研究基础上，上海和黄药业为每一味药都建立质量控制点和指标成分定量控制区间，从源头上确保胆宁片质量的稳定可控。

相关人士分析，除了系统科学研究和临床再评价，胆宁片走出国门的路径选择也值得国内药企借鉴。上海和黄药业申请胆宁片上市许可的两个国家是加拿大、俄罗斯。加拿大卫生部将中药归入天然药品范畴，有传统药物申请通道，可以不在加拿大做耗时很长、资金投入巨大的临床试验，向该国政府部门提交中国的临床和研究材料即可。俄罗斯的相关法律政策与加拿大相仿，不需要申请上市的中药再做临床试验。加拿大是英联邦成员国，其药品监管水平及国际影响力较高，胆宁片获得该国上市许可证后，会比较快地得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。（特约记者宋琼芳）