人民网北京12月25日电 （记者赵敬菡）12月23日，上海证券交易所官方网站刊登了天士力制药集团股份有限公司发布的关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告（以下简称“公告”）。公告公布了临床试验结论性总结，称复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。对此，天士力控股集团董事局主席闫希军表示，这是复方中药在国际临床研究上取得的重大突破。接下来，天士力将对三期临床研究的结果进行进一步的完善，为向美国FDA递交上市申请做准备。

三期临床试验结果有哪些结论？

公告中称，“复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心Ⅲ期临床研究(T89-07-CAESA)”试验主要临床终点的顶层统计分析近期完成。该研究采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间改变作为主要临床终点指标，且是“大样本、随机双盲、全球 9 个国家/地区的 127 个中心的Ⅲ期临床研究”。

闫希军表示：“复方丹参滴丸经受住了世界上严格的临床试验的考验，是全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。”

公告称，本次试验再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈，不同研究组之间的不良事件发生率没有区别。在已获得的临床前实验动物急毒、长毒等安全性证据和健康志愿者剂量爬坡临床安全药理证据之上，验证了复方丹参滴丸在本试验使用的高剂量条件下临床使用安全。

天士力制药集团董事长闫凯境还补充表示：“据我们所知，美国治疗慢性稳定性心绞痛的药物已经十年没有新药了，而且目前美国市场上，此类药物均为化学药，我们是首个复方中药。”

复方丹参滴丸何时开启新药申报？

完成三期临床试验后，即表示获得了申报新药药物上市的资格。那么，复方丹参滴丸将何时启动新药申报？

对此，天士力制药集团总经理朱永宏表示，正如公告所说，鉴于复方丹参滴丸(T89)是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究，具有众多前沿性和创新性，尤其是滴丸剂型在国际新药申报中的原创性，将仍然需要在FDA指导下完善。按照FDA在近期面对面会议上的提示，在向美国FDA递交上市申请前，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。复方丹参滴丸(T89) FDA-NDA（New Drug Application,新药申报）项目累计研发投入待归集整理统计后适时披露。

复方中药在临床上取得重大突破

如公告所说，复方丹参滴丸是全球首例完成三期临床试验的复方中药。这对于天士力意味着什么？对于中医药行业意味着什么？

对此，闫希军表示：“现代中药国际化发展的关键在于中药的安全性、有效性、质量稳定性与质量标准能否完全控制。目前大多数中药制剂，缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。”

“如今，复方丹参滴丸顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期临床试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。”闫希军说。

同时，闫希军还自信地表示：“复方丹参滴丸成为一款‘世界大药’的大门已经敞开，我们目前面临的，只剩下往前几步走的问题。”

延伸阅读：

复方丹参滴丸是由天士力制药集团股份有限公司独家开发研制的一种治疗心血管疾病的药品，于1993年获得国家新药证书和生产批件，1995年投放市场，是国家医保品种、国家基本药物目录品种、国家基药低价药品目录品种。

1998年9月29日，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床用药(IND)申请。

2006年公司重新向FDA申请了新的IND，确定了预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。Ⅱ期临床试验研究自2007年2月开始准备，自2008年11月第一组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验。

2010年初，Ⅱ期临床试验完成，2010年8月7日，根据复方丹参滴丸(T89)《美国Ⅱ期临床试验报告》,公司发布了《关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告》。

在经历了两年的准备期之后，2012年8月，复方丹参滴丸(T89)FDAⅢ期临床试验研究正式开始。T89的Ⅲ期临床研究被设计成一个双盲、随机、多国、多中心、安慰剂和拆方组双对照的大样本临床研究，旨在评估复方丹参滴丸（T89）在慢性稳定型心绞痛患者中的安全性和有效性。