近日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等各环节做出具体要求。

需冷链管理的医疗器械，在运输和贮存过程中，一旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实施，将有力规范医疗器械冷链管理，进一步保障公众用械安全。

但是，纵观当前医疗器械冷链管理现状，形势不容乐观。如：个别企业将医疗器械物流层层转包，冷链管理无法保障；不具备条件的物流企业无法保证医疗器械冷链管理要求；冷藏冷冻仓库设施设备维护记录、温湿度记录、日常监控记录等不完整；产品存储条件不符合医疗器械说明书或者标签标示要求；没有建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；需冷链管理的医疗器械的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录不完整，产品追溯难。

医疗器械冷链监管内容多，程序繁琐。在运输环节，如何确保车辆、冷藏箱、保温箱、制冷设备等符合冷链管理要求？如何知晓在运输途中配备了温湿度监测设备？如何监测运输全程处于冷链管理状态？如何查证运输途中冷链管理记录数据的真实、准确？在贮存环节，如何确保贮存环节24小时达到要求？如何监控企业冷链管理情况？如何检测、查验冷链设施设备的安全性、可靠性、稳定性？如何防止冷链“失控”情况发生？只有真正解决了这些问题，《指南》的落实才不会打折扣，需冷链管理的医疗器械才能切实监管到位。