“疫苗科普知识”系列之二:国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?

2016年03月30日08:12  来源:人民网-健康卫生频道
 

编者按:近期,疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。那么,疫苗是如何生产的?给宝宝接种疫苗时有哪些注意事项?到底该不该接种疫苗?国家食品药品监督管理总局在其官方网站上专门开设“疫苗科普知识”专栏,人民网健康频道将分批对专栏内容进行梳理,敬请广大网友关注。

【往期回顾】“疫苗科普知识”系列之一:疫苗是由什么组成的?怎么发挥作用?

1.国外发生过疫苗恐慌事件吗

在国外,因公众误解疫苗,疫苗接种率下降,最终导致传染病发病率上升、疫情流行。1974年,英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻持续报道此事,公众丧失信心,导致接种工作中断,接种率从81%大幅下降到31%。【全文】

2.疫苗的作用

疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的,疫苗使人类在面对传染病的威胁时,首次化被动为主动,在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。【全文】

3.疫苗的质量控制分为几个阶段

由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿,疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定,到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。【全文】

4.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗

从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。【全文】

5.疫苗批签发是什么

疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。【全文】

6.疫苗上市后国家还会检查吗

疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。【全文】

7.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗

根据WHO国家疫苗管理体系评估(NRA)要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查(GMP)和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。【全文】

8.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗

所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准,在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。【全文】

9.一支疫苗的质量标准包含哪些指标

疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。【全文】

10.一支疫苗是如何研发的

通常,一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应,工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等,需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验,必要时还要上猴体。【全文】

 

(责编:许心怡、权娟)

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